Utiliser des produits certifiés et des bonnes pratiques

Quelques incertitudes réglementaires persistent autour des LAD et de la PDA

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Publié le 30/04/2018

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Être certain de bien travailler avec les logiciels d’aide à la dispensation et la PDA peut vite s’avérer très complexe tant le terrain réglementaire de la certification de ces deux gestes est mouvant. Les deux situations sont cependant très différentes.

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Crédit photo : BURGER/PHANIE

Comment travailler sur la qualité avec les outils et les méthodes les mieux adaptés à l’officine ? Si la certification autour de la qualité est globalement bien balisée concernant les pratiques officinales, elle l’est moins pour les outils informatiques utilisés, et encore moins pour la problématique très spécifique de la PDA. Ce n’est pourtant pas faute de réglementation, tout au moins concernant les premiers, en tout cas, pour les logiciels dits de dispensation (LAD).

Plusieurs lois se sont succédé pour encadrer l’ensemble des logiciels professionnels de santé, notamment la loi du 29 décembre 2011. Mais aucun éditeur de LAD, en fait les éditeurs de logiciels métiers qui ont des fonctionnalités impactant l’aide à la dispensation, n’a lancé et obtenu cette certification. « Seuls les logiciels d’aide à la prescription sont certifiés, 75 à ce jour, sans doute le nombre plus faible d’éditeurs de LAD explique-t-il cette situation », explique Isabelle Adenot, membre du collège de la Haute Autorité de Santé. « Les organismes certificateurs sont des sociétés spécialisées accréditées par le COFRAC. Si le nombre d’éditeurs susceptibles d’être certifiés est trop faible, ici dans le domaine des LAD, cela limite peut-être l’intérêt des sociétés " certificatrices " pour agir. »

LAD : un référentiel trop mouvant

On peut également penser que les éditeurs ont été refroidis par un référentiel trop mouvant, or une certification, c’est un engagement fort pour eux. Ce n’est pas le seul frein à la certification. En effet, une décision de la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE), rendue en décembre dernier, rebat les cartes de la légalité, puisqu’elle reconnaît les logiciels professionnels de santé comme des dispositifs médicaux et à ce titre susceptibles de bénéficier du marquage CE. Cela signifie que, conformément à la réglementation européenne, aucune autre contrainte légale supplémentaire ne doit peser sur eux. « Après cette décision de la CJUE, nous sommes dans l’attente de la décision du Conseil d’État, mais en tout état de cause, le champ du marquage CE et de la certification des logiciels est différent », ajoute Isabelle Adenot. « Les médicaments sont soumis à une autorisation de mise sur le marché, le principe n’est pas l’autorisation, mais la responsabilisation de l’acteur. Dès lors, les sociétés informatiques tout comme les sociétés créatrices d’applications mobiles doivent toutes se poser la question de savoir si leur logiciel est ou n’est pas un dispositif médical, après l’interprétation de la CJUE. Si oui, alors ils ont l’obligation de se conformer au règlement européen sur ces dispositifs », précise encore Isabelle Adenot. Pour savoir si un produit peut être un dispositif médical, un prestataire peut solliciter l’avis de l’ANSM.

Les solutions pour la PDA

L’incertitude est encore plus forte pour tout ce qui concerne la PDA car là, aucune réglementation n’encadre les pratiques en la matière. Si bien que certifier les process qualité dans ce domaine si complexe de la PDA se fait aussi dans l’attente d’une mise au point légale qui finira bien par arriver un jour. Cela ne signifie pas pour autant qu’il n’y a rien pour aider les pharmaciens dans leur démarche qualité autour de la PDA. Il existe en effet des documents rédigés par des sociétés pour tenter d’établir un cadre de bonnes pratiques, il y a surtout un référentiel public, celui proposé par l’ARS de la région PACA, consultable sur Internet. Ce référentiel sert de base aux acteurs spécialisés dans la certification des process qualité dans le domaine de la PDA qui interviennent dans le cadre de la norme ISO 9001, laquelle peut également aider à améliorer la qualité des procédures. « Les pharmacies qui auront été certifiées seront ainsi prêtes lorsqu’il y aura une réglementation plus précise », estime Martine Costedoat, directrice générale de l’association Pharma Système Qualité. « Des audits spéciaux selon les procédures classiques prévues par la norme ISO 9001 concernent spécifiquement la PDA. » L’association se base aussi sur le référentiel QMS Pharma dans un cadre collectif (Lire également notre article « se lancer dans la qualité avec Internet » page XX).

Pour Medicsafe, société de conseil sur les bonnes pratiques de sécurisation du circuit du médicament, il est indispensable de préciser de quoi on parle avec la norme ISO 9001. « Seule la version 2015 de la norme ISO 9001 est applicable, elle annule les versions précédentes », affirme Karine Gaussen, fondatrice de la société. Il y a donc d’un côté le référentiel QMS Pharma/ISO 9001 avec à la clé un audit tournant réalisé par le bureau Veritas délivrant une certification d’un référentiel métier et de l’autre la norme ISO 9001 V 2015 qui aboutit à une certification COFRAC attestant des bonnes pratiques d'audit et des exigences de la norme avec. « Notre démarche est individuelle, propre au contexte de l’officine », insiste Karine Gaussen. La norme ISO 9001 V 2015 permet d’être certifié management de la qualité sur tout un processus.

Pour la pharmacie, il existe trois types de processus précise Georges Fontaine, fondateur du cabinet Fontaine spécialiste notamment du management qualité ISO 9001, « ceux qui pilotent l’officine, ceux qui produisent pour les patients, ceux qui assurent les fonctions support. Dans le cadre d’un module spécifique PDA la certification comprend tous les processus Pilotage et Supports mais est limitée à la PDA pour les processus Patients. Ceci est une passerelle pour le passage à l’officine dans son ensemble si l’officine le souhaite à un niveau supérieur », explique Georges Fontaine, avec qui Medicsafe travaille. Une fois que la pharmacie a au terme du processus entamé avec la société de conseil a fait l’objet d’un audit, elle peut s’adresser à l’un des organismes certificateurs désignés par le COFRAC.

Hakim Rémili