Une histoire de qualité

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Véritable entreprise, la pharmacie s’est inspirée des modèles des démarches qualité industrielles pour aujourd’hui s’appuyer sur des outils dédiés au monde officinal. Au cœur du processus : le patient, son intérêt et sa sécurité… Mais pas seulement.

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2014 marque un tournant dans le monde de la pharmacie. Dix ans après les premières publications relatives à l’Assurance Qualité en Officine, l’Ordre des pharmaciens lance un programme incitant les pharmacies à engager une démarche de certification. Devant et derrière le comptoir, organisation du travail et formation continue, la qualité est partout. Le meilleur résultat au patient, en termes de santé, de coût, de sécurité et satisfaisant ses besoins exprimés ou implicites, ainsi se définit la qualité en pharmacie.

Du contrôle du produit fini à la certification

La qualité s’inscrit depuis les années quatre-vingt dans un concept de stratégie dont les enjeux principaux sont de sécuriser et fidéliser le patient, tout en se démarquant des autres officines concurrentes.

En mettant en place une démarche qualité impliquant tout le personnel, le fonctionnement de la pharmacie évolue de façon constante. La notoriété de la pharmacie se trouve consolidée, voire améliorée, par le développement de nouvelles missions, des compétences et performances de l’équipe, sans oublier une meilleure communication. Les coûts diminuent tandis que la fidélisation des clients permet l’augmentation des ventes.

Or, pour avoir le titre de « pharmacie de qualité », il faut obtenir une certification. Il s’agit d’une assurance écrite, délivré par un auditeur, attestant que les exigences aux normes de système de management ISO sont respectées. La première certification donnée à une pharmacie française, en région parisienne, a eu lieu en 2005, par le DNV, organisme de certification reconnu dans le domaine de la santé, la sécurité et l’environnement. Le fonctionnement de la pharmacie était conforme aux normes internationales ISO 9001 : 2000, adaptées à la profession. Cette méthodologie reste employée comme guide de certification pour toutes les officines et comprend des outils de mesure ainsi que des documents utiles pour l’amélioration de la qualité.

La naissance des normes ISO

En 1945 est créée la fédération mondiale d’organismes nationaux de normalisation, soit l’ISO pour International Organisation for Standards. Leur mission ? Développer la normalisation et les activités facilitant les échanges de biens et de services entre les pays et améliorant la coopération dans les domaines intellectuel, économique, scientifique et technique.

Quarante ans plus tard naît la famille des normes ISO 9000, portant sur le contrôle des produits et services. Elles permettent de standardiser les normes et pratiques de chaque pays afin d’harmoniser l’assurance qualité au niveau international. L’évolution étant au cœur du processus de qualité, les normes ISO ont été révisées en 1994, 2000, 2005, 2008 et 2015 afin de garantir leur pertinence sur le marché et leur meilleure compréhension pour les non-spécialistes.

À partir de la norme ISO 9001, un référentiel d’origine suisse, Quality Management System Pharmacie (QMS Pharmacie) a été élaboré, en 1999, regroupant l’ensemble des bonnes pratiques de l’exercice officinal. Ce guide a permis la création d’une norme validée par l’organisation internationale d’accréditation, ISAS QMS Pharma 2010, aujourd’hui appliquée pour la certification des pharmacies engagées dans une démarche qualité. En 2017, plus de 2000 pharmacies d’officine avaient obtenu la certification ISO 9001/QMS Pharma.

Du guide d’Assurance Qualité Officinale aux sites internet

Un nom à retenir dans l’histoire de la qualité en pharmacie, celui d’Anne-Marie Ardouin.

Au début des années 2000, le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens enclenche le processus de qualité en officine, en constatant le retard de la profession dans ce domaine par rapport aux industries pharmaceutiques, aux laboratoires d’analyses biologiques et médicales et aux établissements de soins. Avec l’équipe bordelaise de pharmaciens titulaires, faisant partie de la commission d’Assurance Qualité d’Aquitaine, Anne-Marie Ardouin élabore un guide d’Assurance Qualité Officinale, à partir des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Européennes de 1993, des Bonnes Pratiques de Fabrication de l’Industrie Pharmaceutique et du manuel d’auto-évaluation de la Pharmacie Hospitalière de 1998. Sous forme de questionnaire d’autodiagnostic, le guide met en évidence les points forts et les points faibles du fonctionnement de l’officine et propose des conseils afin d’améliorer l’exercice professionnel.

Qui dit qualité, dit formation ! En 2004, l’Ordre des pharmaciens décide de nommer un Pharmacien Responsable d’Assurance Qualité (PRAQ) dans chaque officine. C’est naturellement à cette même Commission Qualité Aquitaine que sont revenus l’enseignement de la qualité et la formation de ses émissaires.

En perpétuelle évolution, la qualité se trouve aussi sur internet. La Commission Qualité Aquitaine pour la Pharmacie d’Officine (CAPO) a ouvert son site internet, capo.fr, pour proposer leurs bonnes pratiques officinales ainsi que les documents et liens relatifs à la qualité, régulièrement actualisés. Ce site est toujours actif et complète le projet Évaluation de la Qualité en Officine (EQO), lancé en mars 2006 dont le site Internet a été créé par le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens. Une auto-évaluation est disponible portant sur 7 thèmes ciblant l’exercice officinal : les bonnes pratiques de dispensation, l’assurance de la qualité, la dispensation des médicaments et des produits de santé, les locaux, matériels, achats et stocks, la gestion de l’officine et des ressources humaines, la traçabilité, les actions de prévention, d’éducation pour la santé et les autres missions.

Ces outils et questionnaires d’auto-évaluation sont fréquemment renouvelés et enrichis afin d’évoluer avec le métier de pharmacien et ses nouvelles missions.

Domitille DARNIS

ActivitéProfessionnelle