Quelques définitions

La certification, par le menu

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Publié le 30/04/2018

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Un environnement en pleine mutation économique, juridique et culturelle rend de plus en plus nécessaire l’engagement des officines dans une démarche qualité. Mais de quoi parle-t-on ? Petit répertoire de la qualité sous l'angle des définitions.

Si la démarche qualité privilégie avant tout l’intérêt du patient et, ce faisant, valorise le rôle du pharmacien, elle vise aussi à améliorer la gestion de l’officine et ses performances. Tous les moyens mis en œuvre (ressources humaines, locaux, stockage, équipements, traçabilité, archivage…) doivent répondre à des obligations (lois, règlements, Bonnes pratiques…) et à des exigences de sécurité. Elle englobe par conséquent la prévention, la détection, la correction et la traçabilité des erreurs et des non-conformités, sources de coûts et de dérives au quotidien. Une démarche qualité a ainsi de nombreux objectifs : sécuriser l’acte pharmaceutique, développer de nouvelles missions, améliorer la gestion de l’officine et ses performances, mieux communiquer au sein de l’équipe officinale, optimiser le service rendu au patient, etc. La « non-qualité » expose à la fois le patient (risques d’iatrogénie, d’effets secondaires…), le pharmacien (erreurs engageant sa responsabilité professionnelle) et l’officine (perte de confiance des patients et désaffection). Mais sur quoi s’appuyer pour se lancer ?

Un atout

Comme d’autres métiers et d’autres entreprises, cette démarche - permanente - passe par des certifications. La norme ISO 9001, qui atteste la mise en place d’un système de gestion de la qualité dont elle définit les critères, est la principale. Mais une Certification de Services peut être une étape avant l’ISO en obtenant, pour commencer, une mobilisation de l’équipe officinale sur la démarche clients. Elle peut aussi compléter la certification ISO.

La Certification des Services (Qualiref) :

Réglementée et encadrée par le Code de la Consommation et attribuée par un organisme indépendant, cette certification valorise les efforts accomplis dans le sens de la qualité. Elle apporte des garanties de résultats tangibles, concernant la mise à disposition de facilités pour les femmes enceintes, les personnes fragilisées et les enfants, le suivi thérapeutique et la prévention des risques (contrôle du bon usage du médicament, absence de contre-indications et d’interactions…), les conseils personnalisés pour les médicaments et autres produits délivrés sans ordonnance, le respect de la confidentialité, les actions de prévention et de dépistage, les informations sur la santé (magazines, fiches conseils), etc. Tous ces engagements sont définis par un référentiel intitulé « Accueil, Dispensation, Information et Conseils en officine qui a été révisé récemment pour répondre aux évolutions en cours de la profession : loi HPST, rapport IGAS, Convention pharmaceutique, DPC… Les services rendus et les résultats concrets atteints peuvent être communiqués au public, ce qui n’est pas possible avec l’ISO.

La certification 9001-QMS Pharma :

Les normes ISO, éditées par l’Organisation internationale de Normalisation, certifient en effet une fiabilité de l’organisation. Elles définissent des exigences essentielles pour offrir des produits et des services qui fonctionnent. Mais l’ISO ne délivre pas de certification. Celle-ci-ci est assurée par des organismes de certification externes accrédités.

Pour structurer une démarche qualité officinale pertinente, l’association Pharma Système Qualité a ainsi choisi de s’appuyer sur le référentiel le plus largement reconnu dans la maîtrise du management de la qualité, ISO 9001. Et, en complément, sur un référentiel dédié à l’officine pharmaceutique, édité par l’association suisse QMS Pharma, qui présente de manière structurée un ensemble de bonnes pratiques opérationnelles établies par des pharmaciens. Il a été adapté à la pratique française et ses standards sont en phase avec l’évolution de l’environnement pharmaceutique. Par exemple, tous les points des Bonnes Pratiques de Dispensation opposables aux pharmaciens français depuis février 2017 y ont été intégrés.

Éve Oudry