Mise sur le marché des génériques

Vers des procédures mondiales ?

Publié le 23/05/2016

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Alors que les besoins en médicaments génériques ne cessent de s’accroître à travers le monde, tant pour des raisons économiques que sanitaires, faut-il développer pour eux des procédures mondiales de mise sur le marché, qui accéléreraient leur arrivée dans les pharmacies tout en garantissant au mieux leur qualité et leur fiabilité ?

Depuis 2011, un groupe de travail international, réunissant les autorités pharmaceutiques réglementaires européennes, américaines, japonaises, ainsi que d’une dizaine d’autres pays du monde réfléchit à cette idée dans le cadre du programme International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP).

Comme l’expliquent les participants du programme, qui se sont réunis à Strasbourg dans le cadre de la Direction européenne de la qualité du médicament (DEQM), l’une des deux structures représentant l’Europe dans ce processus, il ne s’agit pas de créer une nouvelle procédure administrative, d’ailleurs rejetée par beaucoup d’experts, mais plutôt de faciliter les convergences et d’éviter les doublons et les redites dans la réalisation des dossiers, y compris en matière d’essais cliniques.

Les industriels de nombreux pays expriment eux aussi leur intérêt pour l’IGDRP, à l’image de l’industrie pharmaceutique indienne venue plaider pour des licences de génériques mondiales. Selon le secrétaire général de l’Alliance pharmaceutique indienne, M. Shah, ce processus favorisera aussi la qualité et la sécurité, tout en diminuant efficacement les ruptures de stock et les problèmes d’approvisionnement au niveau planétaire.

Toutefois, relève la DEQM, le chemin restera long avant la concrétisation de telles licences, alors même que les pays du monde en sont encore à évaluer leurs besoins et doivent s’entendre sur des objectifs concrets et sur un calendrier.

Denis Durand de Bousingen