Traçabilité

En direct de la chaîne du froid

Publié le 26/09/2011

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Comparer la méthode à l’ancienne - relevé quotidien sur une feuille de la température de son réfrigérateur - et les nouvelles technologies de suivi de la chaîne du froid, voilà de quoi faire froid dans le dos ! Aujourd’hui, tout titulaire même en week-end à l’autre bout de la France, peut savoir de ce qui se passe dans le réfrigérateur de son officine.

ÊTRE informé en direct des variations de température du gardien de vos vaccins et autres insulines alors que vous êtes à des kilomètres de votre officine ? C’est possible. Comment ? Pour assurer cette traçabilité, les capteurs d’une sonde d’enregistrement automatique sont placés au point le plus froid et au point le plus chaud de votre réfrigérateur. La sonde mesure les températures selon un intervalle de temps préparamétré (jusqu’à un intervalle d’une seconde que l’on peut appeler du pseudo-continu). Les données enregistrées par ces sondes peuvent être transférées par une connexion USB sur le PC de votre officine : dans ce cas, les relevés sont archivés régulièrement (tous les jours, toutes les semaines, tous les mois…).

Le deuxième moyen de transférer les données est la voie sans fil qui consiste à émettre les informations par radiofréquence (ondes hertziennes comme la télévision ou la radio) et à les relayer vers une plate-forme. Celle-ci récolte et sauvegarde les données et les met à disposition sur un serveur internet (accès limité à l’utilisateur). Les courbes qui en résultent reprennent les températures du point le plus chaud et du point le plus froid. En les consultant, il est facile de savoir quand a démarré un dysfonctionnement et combien de temps il a duré.

Un suivi par mail, téléphone ou SMS.

Les fabricants de ces systèmes proposent aussi d’envoyer une alarme par mail, par téléphone ou pas SMS dès que les températures sortent des courbes normales, ce qui permet d’être informé en temps réel d’un dysfonctionnement (coupure de courant, porte restée ouverte, dépassement des seuils…). Ainsi, il sera plus facile d’intervenir rapidement en cas de rupture de la chaîne du froid.

Ces systèmes sont conformes à la partie « traçabilité » des recommandations de l’Ordre des pharmaciens de décembre 2009 qui précisent « les recommandations de gestion des produits de santé soumis à la chaîne du froid entre +2 °C et 8 °C ». À savoir un relevé et un suivi des températures régulier (au minimum chaque jour mais si possible en continu) qui doit ensuite être tracé puis archivé. En cas de litige sur un médicament du froid (médicament détérioré…), le pharmacien a l’obligation de pouvoir prouver que la chaîne du froid a été respectée depuis le moment où il a stocké le médicament jusqu’à sa dispensation. Il est évident qu’il sera plus facile de démontrer que la chaîne du froid a été respectée au vu d’une courbe continue plutôt qu’au vu d’un relevé de température journalier.

L’accréditation COFRAC.

Cependant, « cette traçabilité en elle-même ne peut pas justifier une bonne conservation des médicaments. Elle ne sera utile pour la santé publique et utile juridiquement que si en amont le pharmacien est capable de garantir que son enceinte thermostatique est aux normes et a été préalablement qualifiée (accréditation COFRAC) » souligne M. Ligonnet, de la société Froilabo, qui déplore que les enceintes soient parfois vendues comme qualifiables puis ne soient pas qualifiées.

La qualification consiste en la réalisation d’une cartographie sur 24 heures, fournissant l’enregistrement aux endroits les plus critiques de l’enceinte (en 9 points en général : 4 en haut du réfrigérateur, 4 en bas et un au milieu), toutes les températures devant être comprises entre +2° et +8 °C. Les capteurs sont ensuite placés aux points extrêmes de température. « Le coût d’une enceinte qualifiée comprend le coût de la qualification, avec remise du document officiel de qualification. Isolément, qualifier son enceinte revient à environ 1 000 euros », explique M. Ligonnet.

Même si de plus en plus de pharmaciens prennent conscience de l’enjeu et de l’intérêt de ces pratiques, du chemin reste à faire pour que tous s’équipent en conséquence.

› CÉLINE LONGEARD