L'Agence européenne du médicament (EMA) dévoile son bilan d'activité pour 2017. Une année sous le signe de l'innovation avec 92 médicaments ayant reçu un avis positif de l'Agence, dont 35 substances actives qui n'avaient jamais été autorisées en Europe.
Un bilan qui rejoint partiellement les chiffres annoncés par Reuters en tout début d'année. L'EMA souligne qu'un grand nombre de nouveaux médicaments apportent une amélioration majeure dans leur aire thérapeutique, notamment des médicaments pédiatriques. Elle rappelle d'ailleurs qu'en 2017, elle célébrait les 10 ans de la mise en place de la régulation européenne pour ces médicaments « dont le but est de stimuler le développement des médicaments destinés aux enfants ».
L'EMA note également l'approbation de deux thérapies avancées courant 2017 : Spherox, une suspension implantable à usage autologue indiquée dans la réparation des lésions du cartilage du genou chez l'adulte, et Alofisel dans le traitement des fistules périanales complexes chez les patients souffrant de la maladie de Crohn. Les maladies rares sont particulièrement représentées parmi les approbations de l'agence qui a ainsi donné son feu vert à 19 médicaments orphelins. Sept médicaments ont par ailleurs bénéficié d'une procédure accélérée, réservée aux médicaments dont l'indication correspond à des besoins médicaux non couverts.
Trois médicaments ont fait l'objet d'une recommandation pour une AMM conditionnelle, un outil qui permet à de nouveaux médicaments un accès précoce au marché, alors même que les données cliniques ne sont pas encore complètes. Deux autres médicaments ont été autorisés « dans des circonstances exceptionnelles », une procédure utilisée lorsque les données standards demandées pour une AMM ne peuvent être obtenues, soit parce que la maladie visée touche très peu de personnes, soit parce que les informations concernant la sécurité et l'efficacité du produit ne peuvent être collectées de manière éthique. Enfin, l'agence précise avoir délivré 51 extensions d'indication, six opinions négatives et procédé à 14 retraits d'AMM.
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