Actuellement, environ 20 % des prescriptions sont hors AMM - pour l’indication, les caractéristiques du patient, la voie d’administration, la posologie, la durée -, donc loin d’être marginales. Pour des patients traités ne correspondant pas à une population standard, pour des situations particulières (maladies rares, enfants, femmes enceintes…) ou sur la simple conviction du médecin, sans preuve scientifique. Cela dit, l’Assurance-maladie n’a pas de base de données pour évaluer cet usage… Théoriquement, le médecin doit mentionner « hors AMM » sur l’ordonnance mais il le fait rarement car le patient ne peut alors pas être remboursé. « La situation actuelle conduit à un paradoxe souvent inacceptable : seules les prescriptions hors AMM non déclarées sont remboursées, tandis que celles qui sont déclarées ne le sont pas… », déplore Alain Saint-Pierre, membre de l’Académie nationale de pharmacie. Même quand un médicament mériterait une extension d’AMM, le laboratoire pharmaceutique a rarement intérêt à produire de nouvelles études coûteuses pour la demander… « Une situation complexe et non satisfaisante » qui, ajoutée aux affaires (Mediator, Diane 35…), a poussé un groupe de travail de l’Académie nationale de pharmacie à réfléchir, en collaboration avec l’Académie nationale de médecine, à des procédures simples pour aider les professionnels de santé, souvent isolés, embarrassés, voire désemparés, face à des situations dramatiques, à prendre la décision la plus appropriée de prescription et de délivrance du médicament.
Si aujourd’hui les pharmaciens hospitaliers peuvent documenter le bien-fondé de la prescription hors AMM avec l’aide du DMP, il n’en va pas de même pour le médecin de ville qui ne dispose pas de référentiel pour sécuriser sa prescription. Ni pour le pharmacien d’officine, pourtant tenu d’analyser les prescriptions et de relever d’éventuelles erreurs. Et, dans ce cas, d’appeler le médecin pour confirmation. En pratique, c’est souvent difficile par téléphone et le médecin ne répond pas toujours aimablement à ce type de demandes. Résultat, le médicament prescrit hors AMM est la plupart du temps délivré sans que soient posées de questions… « Le pharmacien de ville n’a pas les informations nécessaires, or, en cas de problème, il est bel et bien tenu pour responsable de la faute conjointement avec le prescripteur », rappelle Marie-Paule Serre, membre de l’Académie de pharmacie, juriste spécialiste des questions réglementaires (université Pierre et Marie Curie). « Le cadre juridique actuel est orienté vers la protection des patients, mais on en voit les limites et les inconvénients. »
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