Vers un nouveau statut

Les quasi-génériques s’invitent au répertoire

Publié le 31/01/2011

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On les appelle encore des « quasi-génériques », même si le terme de génériques FOLM (formes orales à libération modifiée) semble désormais plus approprié. Quoi qu’il en soit, ces spécialités identiques au princeps mais qui ne répondent pas strictement à la définition du générique vont faire parler d’elles en 2011, en intégrant le répertoire des génériques. Offrant ainsi de nouvelles possibilités de substitution, ces génériques FOLM redonneront-ils l’impulsion espérée pour relancer la politique générique en France ?

UNE DÉFINITION pour commencer. Celle du médicament générique, telle que mentionnée dans le code de la santé publique, qui définit ce médicament comme une « spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique (que son princeps), et dont la bio équivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études appropriées de bio disponibilité ». Toutes les spécialités répondant point par point à cette définition peuvent donc disposer du statut de médicament générique et intégrer le répertoire. Cependant, la notion de « forme pharmaceutique identique » semble avoir atteint certaines limites au fil des années. En effet, indépendamment du brevet protégeant la molécule, certains médicaments disposent également de protection portant sur la forme pharmaceutique sous laquelle ils sont présentés, rendant ainsi impossible la mise sur le marché de spécialités répondant à la définition stricte du générique (même forme pharmaceutique) tant que cette protection est toujours valide. Cela concerne notamment les formes orales à libération modifiée, le principe d’équivalence des formes orales à libération immédiate étant depuis longtemps intégré au Code de la Santé publique.

Le cas des formes orales à libération modifiée.

Pour pallier cette contrainte et permettre l’ouverture du répertoire à ces spécialités, les parlementaires ont reconnu, dans le cadre de la LFSS (Loi de financement de la Sécurité sociale) 2009, une nouvelle catégorie de spécialités, les génériques FOLM (formes orales à libération modifiée), jusqu’à présent appelée « quasi-génériques ». Plus précisément, l’article 49 de la LFSS 2009 a étendu l’inscription au répertoire aux différentes formes galéniques (comprimé, gélule) d’une spécialité FOLM à condition de respecter l’appartenance à un même type de libération modifiée (prolongée, retardée ou séquentielle).

Concrètement, il n’existe pas encore de générique FOLM à ce jour sur le marché, mais les premières spécialités de cette catégorie devraient arriver en 2011. « Nous attendons la publication du décret concernant les génériques FOLM de façon imminente, début 2011. Ce décret devrait entre autres permettre l’inscription au répertoire des génériques de l’ésoméprazole (Inexium) », précise Catherine Bourrienne-Bautista, Déléguée générale du GEMME*. « Grâce à ce décret, les médicaments identiques à Inexium (même composition quantitative et qualitative, démonstration de la bio équivalence) pourront intégrer le répertoire et être substitués, même s’ils présentent une forme galénique autre que celle du princeps ».

L’élargissement du répertoire est encore possible.

Et décidément, l’année 2011 sera l’année du générique FOLM. Dans le cadre de la LFSS 2011, une remise commerciale de 17 %, la même que pour les génériques, a en effet été accordée au pharmacien pour cette catégorie de spécialités. « Même si la définition n’est pas strictement celle d’un générique, l’investissement du pharmacien pour la substitution de ces spécialités est aussi important. Il est donc normal que le pharmacien bénéficie du même environnement économique », explique la Déléguée générale du Gemme.

Mais si les mesures relatives aux génériques FOLM répondent à une partie des attentes du Gemme, l’élargissement du répertoire à d’autres spécialités ne répondant pas strictement à la définition du générique est encore possible. « Il reste encore un certain nombre de produits qui ne trouvent pas leur place dans le répertoire et pour lesquels la substitution est par conséquent impossible », souligne Catherine Bourrienne-Bautista. « Il s’agit par exemple des sprays indiqués dans le traitement de l’asthme. Ils représentent selon nous un axe d’ouverture du répertoire et un potentiel pour la substitution ». Mais les caractéristiques portant sur le « device » (dispositif d’inhalation) constituent un facteur bloquant. Les études complémentaires menées par les laboratoires génériques sont aujourd’hui jugées insuffisantes par l’AFSSAPS pour permettre à des spécialités identiques à ces sprays, en terme de bio équivalence et de composition, d’intégrer le répertoire.

*Générique Même Médicament

› D.P.