Dans quelles conditions les médecins peuvent-ils prescrire hors AMM ?
La liberté de prescription consacrée à l’article R.4127-8 du Code de la santé publique autorise les médecins à prescrire en dehors du cadre de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve que l’indication ou les conditions d’utilisation fassent l’objet d’une Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
En l’absence de RTU, toute prescription hors AMM doit être médicalement justifiée et mise en œuvre dans l’intérêt du patient afin d’améliorer ou de stabiliser son état. Le ratio bénéfices/risques du traitement devant rester favorable. En dehors de l’AMM, toute la difficulté consiste à l’évaluer faute d’essais cliniques validés.
Quelles sont les obligations vis-à-vis du patient ?
Le patient doit être en mesure de donner un consentement éclairé au traitement proposé. Pour cela, le médecin doit l’informer : de la non-conformité à l’AMM ; de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée ; des risques encourus, des contraintes, et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Le médecin est également tenu de motiver sa prescription dans le dossier médical du patient.
Quelle mention spécifique doit figurer sur l’ordonnance ?
Si la prescription hors AMM ne fait pas l’objet d’une RTU, le médecin doit indiquer « prescription hors autorisation de mise sur le marché ». Cette mention exclut tout remboursement par l’assurance maladie. Seuls les médicaments prescrits dans le cadre d’une RTU peuvent faire l’objet d’une prise en charge dérogatoire.
Au comptoir, comment sécuriser la dispensation ?
En raison du caractère hors AMM, rechercher si la spécialité fait l’objet d’une RTU. En l’absence de RTU, vérifier la conformité de la prescription aux données récentes de la science. Une recherche documentée de la bibliographie médicale s’impose. Le seul fait d’appeler le médecin n’est pas suffisant.
Le Conseil d’État estime même que cela constitue une faute « d’accorder une trop grande confiance au médecin prescripteur ». Le Code de la santé publique est clair, « le pharmacien doit veiller à préserver la liberté de son jugement professionnel ». La liberté de prescription du médecin n’exonère pas le pharmacien de son analyse critique et de sa responsabilité.
Quand refuser la délivrance ?
Le risque juridique ne doit pas inciter l’équipe officinale à se retrancher derrière le caractère hors AMM de la prescription pour refuser de délivrer un médicament qui pourrait guérir ou améliorer l’état de santé du patient. Seul un danger pour le patient peut motiver le refus de délivrance, peu importe que la prescription soit ou non hors AMM. En cas de refus, informer immédiatement le prescripteur et le mentionner sur l’ordonnance.
Le pharmacien adjoint doit-il obtenir l'aval du titulaire pour honorer une ordonnance hors AMM ?
Théoriquement, non. Même s'il existe en droit du travail un lien de subordination entre le pharmacien titulaire et l'adjoint, ce dernier exerce en toute indépendance professionnelle.
Ce principe d’indépendance, édicté à l'article R.4235-3 du Code de la santé publique, s'applique à tous les pharmaciens, qu'ils soient titulaires ou adjoints. En pratique, mieux vaut toutefois mettre en place une procédure qualité de double contrôle, en particulier face aux prescriptions litigieuses ou complexes.
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