Venclyxto sous surveillance rapprochée

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Publié le 03/05/2019

venclyxto

Lors d’un essai clinique, une augmentation des décès a été observée chez des patients atteints de myélome multiple prenant du Venclyxto, par rapport au placebo. Cependant, ce signal n’a pas été retrouvé chez des patients prenant du Venclyxto dans le cadre de son AMM, pour une leucémie lymphoïde chronique. Ces derniers peuvent donc poursuivre leur traitement.

La spécialité Venclyxto (vénétoclax comprimés, Laboratoire AbbVie) est indiquée dans la leucémie lymphoïde chronique. De plus, Venclyxto fait l'objet d'un essai clinique, hors AMM, chez des patients atteints de myélome multiple : les patients reçoivent un traitement à base de bortézomib et de dexaméthasone, associé au vénétoclax 800 mg/j ou à un placebo. Mais « une analyse intermédiaire de l’essai a mis en évidence une proportion plus élevée de décès potentiellement liés à des infections chez les patients prenant du vénétoclax par rapport au groupe placebo », alerte l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Par conséquent, les inclusions de nouveaux patients dans tous les essais cliniques menés avec vénétoclax dans le myélome multiple sont suspendues. En revanche, les patients atteints de myélome multiple dans les essais cliniques en cours qui tirent un bénéfice du traitement peuvent le continuer après avoir consulté leur médecin hématologue. Ils seront soumis à une surveillance du risque infectieux et une antibioprophylaxie sera ajoutée à leur traitement.

Enfin, les patients traités par Venclyxto pour une leucémie lymphoïde chronique (LLC) peuvent être rassurés. « À ce jour, le signal de sécurité identifié dans l’indication myélome multiple n’a pas d’impact sur les indications de l’AMM (LLC) pour lesquelles un rapport bénéfice/risque positif a été établi », indique l’ANSM. Cependant, des investigations complémentaires sont en cours au niveau européen et ces informations pourraient ultérieurement être mises à jour.