Réclamé à hauts cris par les associations de patients atteints de sclérose en plaques – au point d’organiser un colloque hier pour relancer le sujet – le Sativex n’est toujours pas commercialisé en France. Un non-sens pour le fabricant, le Laboratoire Almirall, qui rappelle qu’il est disponible dans 17 pays européens* et qu’il a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) française le 9 janvier 2014.
Une AMM médiatisée par la ministre de la Santé, Marisol Touraine, qui est à l’origine de la modification du Code de la santé publique (décret du 5 juin 2013) permettant la commercialisation d’un produit contenant des cannabinoïdes. Le blocage se situe au niveau des négociations entre Almirall et le Comité économique des produits de santé (CEPS) qui trouve la proposition de prix du laboratoire espagnol (20 % de moins que le prix moyen européen constaté) trop élevée pour un médicament dont l’amélioration du service médical rendu (ASMR) est de niveau V (inexistante).
Ce qui agace Christophe Vandeputte, directeur général d’Almirall : « Ce n’est qu’un avis, le CEPS n’est pas obligé de le suivre. En France, 95 % des médicaments se voient attribuer une ASMR V. Je vous invite à demander aux patients atteints de sclérose en plaques qui sont répondeurs au Sativex s’ils lui accordent une ASMR de niveau I ou de niveau V. »
Sa dernière proposition date du 26 octobre 2015. En sus d’un prix moins élevé que dans les autres pays européens, il propose une série d’engagements : un prix dégressif sur trois ans, une commercialisation sous enveloppe fermée de 10 millions d’euros qui l’obligerait à reverser à l’État français tout surplus de chiffre d’affaires, tout en s’engageant à soigner tous les patients, l’inclusion de 400 patients dans le programme de gestion de risque européen et la conduite d’une étude en vie réelle incluant là encore 400 patients.
La balle est désormais dans le camp du CEPS qui demande pour sa part un arbitrage politique. En l’absence d’accord, le CEPS peut toutefois imposer un prix et le laboratoire peut refuser de commercialiser le médicament en France. Ou passer outre les négociations avec le CEPS et imposer son prix, ce qui exclurait son médicament de tout remboursement. Comme en Irlande.
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Françoise Amouroux
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