Pharmacovigilance

« Prescrire » s'attaque aux AMM précoces

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Publié le 08/01/2018

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Les médicaments innovants dans les pathologies en mal de traitement curatif efficace bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché précoce, accordée alors qu'ils ne sont souvent qu'en phase II d'essais cliniques. La pratique est répandue, que ce soit aux États-Unis ou en Europe, pour limiter la perte de chance des patients en échec thérapeutique. Mais dans sa première publication de l'année, la revue « Prescrire » pointe un certain nombre de médicaments ayant bénéficié de cette procédure accélérée et dont les études qui ont suivi n'ont pas confirmé les espoirs qu'ils ont suscités. « Prescrire » s'appuie notamment sur une étude américaine qui démontre que 22 médicaments ayant obtenu une AMM sur des critères intermédiaires se sont révélés au mieux inefficaces, au pire plus toxiques que prévu. Un débat qui prend de l'importance, notamment chez les oncologues confrontés à une vague d'innovation sans précédent associée à certaines déceptions quant à l'efficacité des traitements et à leur prix. Débat déjà soulevé par l'ONG Health Action International qui insiste sur les problèmes de pharmacovigilance amplifiés par ces procédures accélérées.