LE SPRAY Sativex est vendu dans 17 pays européens*. En France, il a obtenu son autorisation de mise sur le marché en janvier 2014 et aurait dû être disponible en pharmacie début 2015. Mais les négociations concernant son prix sont toujours en cours entre le Laboratoire Almirall, qui commercialise le produit, et le Comité économique des produits de santé (CEPS).
« Il a fallu trois ans après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché européenne pour que la loi française soit modifiée », rappelle Christophe Vandeputte, directeur général du Laboratoire Almirall. La ministre de la Santé Marisol Touraine s’en est chargée, par décret, afin de permettre l’instruction d’une demande concernant un médicament contenant du cannabis par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en juillet 2013. Après octroi de l’AMM, Almirall a déposé un dossier à la Haute Autorité de santé (HAS) en février 2014. La Commission de transparence a rendu public son avis le 22 octobre en lui attribuant un service médical rendu (SMR) faible et une amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau V (inexistante). La HAS précise que le Sativex est un traitement d’appoint chez des patients atteints de sclérose en plaques insuffisamment soulagés par un traitement antispastique optimal et qu’il ne devra pas être « poursuivi au-delà de 4 semaines si la réponse clinique est jugée insuffisante ». Soit une population cible limitée à 5 000 patients.
Négociations.
Depuis lors, le dossier est entre les mains du Comité économique des produits de santé (CEPS). Les négociations sont en cours, comme l’a révélé France Info vendredi dernier, après avoir interviewé Christophe Vandeputte. Ce qui n’a pas manqué d’agacer le CEPS. « Je ne suis pas sûr que des interventions de ce type dans les médias facilitent la procédure de négociation en cours », note le vice-président, Jean-Yves Fagon.
En l’absence d’accord, le CEPS peut imposer un prix de manière autoritaire. Le laboratoire, peut, pour sa part, refuser de commercialiser le médicament en France. Une menace que le directeur général du groupe espagnol n’hésite pas à brandir. Il indique avoir proposé un prix « 20 % en dessous du prix moyen européen » qui est de 440 euros, et reste interdit devant la proposition de 17 % de ce prix par le CEPS. « Il s’agit d’un stupéfiant qui doit être conservé au froid, cela entraîne des obligations fortes en termes de sécurité sanitaire et de traçabilité du médicament pour le stockage, le transport, la mise en place d’un plan de gestion des risques, etc. 70 % du prix moyen européen est consacré aux frais liés à ces obligations. » Christophe Vandeputte n’en revient pas, ce tarif « ne couvre même pas les frais fixes ; je ne peux pas non plus vendre à perte ». À ses yeux, la situation est bloquée. La seule solution qu’il entrevoit serait une intervention de Marisol Touraine, à qui il demande d’arbitrer. Seule solution pour que la France soit le 18e pays européen à disposer du Sativex.
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