Nitrofurantoïne : 60 % de prescriptions hors AMM

Informée d'un mésusage de la nitrofurantoïne, un antibiotique indiqué dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles chez les patientes à partir de 6 ans, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mené l'enquête.

En analysant des données de l'assurance-maladie sur une cohorte de 8 000 personnes entre 2012 et 2015, l'ANSM a mis en évidence 60 % de prescriptions hors AMM, dont 15 % des prescriptions à des hommes et 45 % sans documentation bactérienne.

Cette prescription hors cadre est particulièrement élevée, alors même qu'il existe un risque rare mais grave d'atteinte hépatique et pulmonaire. « Cet antibiotique à un fort intérêt microbiologique, mais son profil de sécurité n'en fait pas un médicament de première intention. Nous avons donc modifié l'AMM de Furadantine (Merck Serono), seule spécialité de la nitrofurantoïne, pour renforcer le bon usage », explique Caroline Semaille, directrice des médicaments anti-infectieux en hépato-gastroentérologie, en dermatologie et des maladies métaboliques rares à l'ANSM.

La durée de prescription est limitée à sept jours pour un traitement curatif et la contre-indication d'une utilisation en traitement prophylactique, continu ou intermittent, est mise en avant. Les schémas posologiques ont été revus : 300 mg par jour en 3 prises chez la femme adulte et 5 à 7 mg/kg par jour en 3 prises chez la petite fille et l'adolescente. Sont également mis en exergue les signes évocateurs d'atteintes pulmonaires et hépatiques, qui devront être abordés avec les patientes.

« Les règles sont claires, mais il semble difficile de les faire respecter, souligne Dominique Martin, directeur général de l'ANSM. Ce n'est pas simple parce que les prescripteurs ont leurs habitudes et les patients qui connaissent le médicament et son efficacité peuvent le réclamer. Le mésusage est de responsabilité collective, il concerne le régulateur, le laboratoire, le prescripteur, c'est donc collectivement que nous devons faire bouger les lignes. Une récente étude canadienne l'a rappelé : plus on est hors AMM et plus on augmente les risques d'effets indésirables ».