Le Laboratoire Boehringer Ingelheim vient de déposer une demande d’AMM pour l’idarucizumab, un agent de réversion spécifique à un anticoagulant oral, auprès de l’agence européenne du médicament (EMA), de son homologue américaine (FDA) et des autorités canadiennes.
Il s’agit du premier antidote du dabigatran etexilate (Pradaxa). Cet inhibiteur direct de la thrombine (DTI) est le premier naco à être apparu il y a six ans et dispose d’une autorisation dans plus de cent pays.
Lors de la phase I des essais cliniques, l’idarucizumab a démontré « un effet de réversion immédiat, complet et persistant de l’anticoagulation induite par le dabigatran », comme l’indique le laboratoire, qui souligne qu’« aucun effet prothrombotique n’a été constaté ».
Le dossier de demande d’AMM contient également les premières données de l’étude RE-VERSE de phase III. En juin dernier, la FDA avait déjà accordé à l’idarucizumab, le label « breakthrough therapy » dans le cadre d’une procédure accélérée. Jörg Kreuzer, vice-président du département médical « Aire thérapeutique cardio-vasculaire » chez Boehringer Ingelheim, précise que l’idarucizumab a été développé « pour fournir aux médecins un agent de réversion spécifiquement ciblé pour les rares cas d’urgence ».
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