Le point de vue de l’UTIP

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Publié le 13/01/2014

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Le ministère de la Santé avait ouvert la possibilité, par un décret du 5 juin 2013, que des médicaments dérivés du cannabis sollicitent une AMM en France. Sept mois plus tard, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) accorde au Sativex (décision du 8 janvier 2014), une autorisation de mise sur le marché (AMM). L’AMM est une étape préalable à la commercialisation du produit, qui interviendra à l’initiative du laboratoire fabricant.

Le Sativex, sous forme de spray buccal (voie transmuqueuse) associant du tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD), pourra alors être prescrit, en France, chez certains patients atteints de sclérose en plaques (SEP), pour soulager les contractures sévères (spasticité), résistantes aux autres traitements, indication fixée par l’AMM européenne. Le Sativex est déjà commercialisé dans plusieurs pays européens, notamment en Allemagne et au Royaume-Uni.

Il est certain que sa commercialisation engendrera des réactions diverses, certains voyant dans cette autorisation un premier pas vers la dépénalisation du cannabis. En France où la consommation illicite de cannabis est élevée, la mise à disposition, sous une présentation thérapeutique de formes galéniques comportant du THC, peut-elle constituer une incitation supplémentaire à la consommation de cette drogue ? Peut-elle en changer l’image ? Le chemin dans lequel s’engage le Sativex rappelle celui qu’a traversé, il y a quelques décennies, la morphine.

Les risques de mésusages pour ces dérivés de drogues addictives, sont naturellement à prendre en considération. Pour ces raisons, il est prévu que le traitement par Sativex devra être initié par un neurologue et un rééducateur hospitalier. Il relèvera, bien sûr, de la législation des stupéfiants. Nous devrons, à l’officine, être particulièrement vigilants par rapport au risque de mésusage. La frontière entre psychotrope-médicament et psychotrope-drogue est souvent mal délimitée… Plusieurs psychotropes-médicaments ont été ainsi détournés de leurs finalités thérapeutiques, à des fins toxicomanogènes. Nous ne devons pas l’oublier.

L’intérêt thérapeutique des cannabinoïdes dans le traitement de la douleur a fait l’objet de multiples investigations depuis la découverte des récepteurs cannabinoïdes et de leurs ligands endogènes. Les bénéfices attendus devraient être supérieurs aux effets indésirables éventuels. Ces derniers peuvent inclure une impression vertigineuse, une fatigue, une somnolence, des troubles gastro-intesti naux, une sécheresse de la bouche, et un inconfort muqueux.

Bien que les études contrôlées en matière de douleur neuropathique n’aient pas fait état d’atteinte cognitive ou d’effet psychoactif, il est connu que le cannabis peut exacerber des troubles mentaux pré-existants. Il faudra sans doute être vigilants chez les douloureux chroniques après utilisation à long cours, au niveau tolérance et au niveau dépendance.