Le diclofénac sera réévalué en 2019

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Publié le 27/09/2018

Diclofenac
Crédit photo : Phanie

Après la publication d’une étude pointant du doigt les risques cardiovasculaires du diclofénac per os, les autorités sanitaires françaises rappellent que ce risque est déjà mentionné dans les spécialités commercialisées en France.

Une étude danoise publiée dans le « British Medical Journal » suggère un risque plus élevé d’événements cardiovasculaires avec le diclofénac utilisé par voie orale, comparé à d’autres traitements (paracétamol, ibuprofène, naproxène). De plus, ce risque existe même à faible dose et pour des durées d’utilisation courtes (30 jours). Ces éléments conduisent les auteurs à préconiser de ne pas utiliser le diclofénac per os en automédication, et s’il est prescrit, de l’utiliser en seconde intention après d’autres AINS.

Dans ce contexte, les autorités sanitaires françaises ont souhaité préciser, dans un communiqué, que le risque cardiovasculaire des AINS est bien connu, et qu’il figure dans la notice et le Résumé des caractéristiques (RCP) des spécialités concernées. En outre, pour le diclofénac per os (disponible uniquement sur ordonnance), une nouvelle contre-indication avait été ajoutée en 2013, pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires (voir notre article « abonné »).

Cependant, dans le contexte de cette étude danoise, l’ANSM rappelle aux médecins l’importance de respecter l’AMM des médicaments contenant du diclofénac. « Toute instauration du traitement doit être précédée d’une évaluation attentive du patient, en prenant en compte ses risques cardiovasculaires », et prescrit « à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte garantissant le contrôle des symptômes », précise l’ANSM. Pour les patients, l’autorité de santé rappelle de ne pas utiliser de médicaments contenant du diclofénac par voie orale en dehors de toute prescription médicale.

Si les précautions d’usage semblent donc mises en place en France, l’étude réalisée au Danemark sera prise en compte dans une nouvelle évaluation du diclofénac, qui « sera conduite en début d’année 2019 au niveau européen, dans le cadre du suivi périodique des données de pharmacovigilance », annonce l’ANSM.