LE MARINOL (dronabinol) avait ouvert la voie. Ce dérivé du cannabis a, le premier, été utilisé en France à des fins médicales. Encore l’était-il dans les conditions très encadrées d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) pour lutter contre les nausées et vomissements des patients sous chimiothérapie. L’annonce faite jeudi dernier, conjointement par l’ANSM et le ministère de la Santé, concerne cette fois-ci la véritable première autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un dérivé cannabinoïde : le Sativex (lire aussi notre dossier en page 5). Cette AMM a été rendue possible par la volonté de la ministre Marisol Touraine, qui avait permis, par un décret du 5 juin 2013, que des médicaments dérivés du cannabis fassent l’objet d’une demande d’AMM.
Déjà commercialisé depuis plusieurs années au Canada, aux États-Unis, en Nouvelle-Zélande et dans divers pays européens (Allemagne, Angleterre, Danemark, Espagne, Italie, Suède, République tchèque…), Sativex se présente sous la forme d’un spray buccal. Sa formule est constituée par l’association de deux extraits provenant de deux souches génétiquement sélectionnées et clonées de cannabis : l’une d’une plante riche en THC, l’autre d’une plante riche en CBD livrant respectivement les deux extraits (tétrabinex et nabidiolex).
Côté indication, il sera réservé aux patients atteints d’une spasticité liée à la sclérose en plaques. Sativex, classé parmi les stupéfiants, sera prescrit tous les 6 mois par un neurologue ou un médecin rééducateur hospitaliers pour une durée maximale de 28 jours. Mais dans l’intervalle, le traitement pourra être renouvelé par un généraliste.
Une excellente nouvelle pour les malades.
« L’arrivée du cannabis médical est une excellente nouvelle pour les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Car si l’on a fait beaucoup de progrès en matière de traitement de fond de la maladie, les moyens restaient très limités en ce qui concerne les traitements symptomatiques », explique le Pr Thibault Moreau, président de la fondation pour l’Aide à la recherche sur la sclérose en plaques (ARSEP). De fait, confirme le spécialiste, certains patients français, jaloux de leurs voisins européens et conscients du bénéfice thérapeutique qu’ils pouvaient en attendre, n’hésitaient pas à se procurer hors de l’Hexagone le remède à leurs douleurs spastiques, disponible ailleurs sur simple prescription médicale. « Dénué d’effets psychotropes, et ne développant pas d’accoutumance, le Sativex s’adresse à plus de 30 % des patients, car le trouble spastique douloureux est un symptôme majeur chez les personnes atteintes de SEP », précise le neurologue. Mais attention, s’empresse-t-il d’ajouter : « il faut bien réaliser qu’il ne s’agit là que d’un traitement symptomatique qui n’a pas d’effet sur l’évolutivité de la maladie. Savoir aussi qu’un tiers des patients environ ne sont pas répondeurs au traitement. »
La spécialité Sativex, distribuée en Europe par le laboratoire Almirall, devrait être disponible dans les officines françaises au début de l’année 2015. La population de patients concernés est estimée à quelque 2 000 personnes en France.
Pharmaco pratique
Accompagner la patiente souffrant d’endométriose
3 questions à…
Françoise Amouroux
Cas de comptoir
Les allergies aux pollens
Pharmaco pratique
Les traitements de la sclérose en plaques