La recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du baclofène vient d'être renouvelée pour un an par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour son utilisation dans l'alcoolodépendance. De son côté, le fabricant, le Laboratoire Ethypharm, annonce un dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour fin mars.
L'ANSM a décidé de prolonger d'un an la RTU de baclofène dans l'alcoolodépendance, en attendant les résultats définitifs de trois études : celle menée par l'ANSM et l'assurance-maladie sur la sécurité du produit, ainsi que les études cliniques Bacloville et Alpadir (voir notre article « abonné »). L'Agence rappelle avoir octroyé une RTU au produit pour trois ans en mars 2014, une période pendant laquelle un peu plus de 7 000 patients ont été enregistrés dans le cadre officiel de la RTU, alors que plusieurs dizaines de milliers d'alcoolodépendants prennent ce médicament. Le système mis en place, jugé compliqué et chronophage par les prescripteurs, fait donc l'objet d'une simplification à l'occasion du renouvellement de la RTU. Désormais, les comprimés de baclofène pourront être prescrits d'emblée pour l'aide au maintien de l'abstinence au sevrage et la réduction de la consommation d'alcool. Fini donc la prescription autorisée seulement « après échec des autres traitements disponibles ».
Le Laboratoire Ethypharm qui commercialise le baclofène, indiqué depuis 40 ans comme myorelaxant musculaire, avait annoncé son intention de déposer une demande d'AMM dans les troubles liés à l'usage d'alcool. Intention confirmée ce matin pour un dépôt avant la fin du mois. Dans un communiqué, il annonce qu'il se chargera de la promotion du bon usage du médicament « auprès des professionnels de santé et des patients, qui auront un accès facilité au produit sur l’ensemble du territoire ». Il ajoute qu'il compte développer un « médicament distinct des spécialités à base de baclofène actuellement sur le marché » pour en assurer une meilleure traçabilité et un meilleur suivi par les autorités.
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