Abilify : attention à l’utilisation hors AMM

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Publié le 06/04/2016

Crédit photo : Phanie

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a actualisé hier une mise en garde concernant l’utilisation d’Abilify (aripiprazole), du Laboratoire Otsuka, en dehors des indications prévues par son autorisation de mise sur le marché (AMM).

Elle a envoyé un courrier aux psychiatres, pédopsychiatres, pédiatres, médecins généralistes et pharmaciens d’officine pour rappeler qu’Abilify et ses génériques sont indiqués dans la schizophrénie, ainsi que dans les épisodes maniaques des troubles bipolaires, mais aucunement dans l’autisme.

L’agence a également insisté sur les précautions d’emploi liées au risque de suicide. Par ailleurs, l’ANSM a demandé des informations complémentaires aux laboratoires, en particulier sur les données d’exposition et de pharmacovigilance dans le contexte d’une utilisation hors AMM, ainsi que sur les mesures qu’ils pourraient prendre pour contraindre à l’utilisation de ce médicament dans le cadre de son AMM. Enfin, l’ANSM a mis en place un suivi national de pharmacovigilance pour les spécialités à base d’aripiprazole par voie orale.

L’ANSM avait déjà publié une mise en garde le 12 février dernier, soulignant que la sécurité et l’efficacité d’Abilify dans l’autisme ne sont pas établies et que le suicide et les comportements suicidaires sous Abilify sont des effets identifiés nécessitant une surveillance rapprochée des patients à risque.

Elle rappelle qu’au niveau international, depuis la commercialisation de l’aripiprazole en 2002, ont été rapportés sept cas de suicides et 137 cas de comportements suicidaires chez des patients âgés de 3 à 17 ans. Ces mises en garde de l’ANSM interviennent après que l’association Vaincre l’autisme a demandé au ministère de la Santé, en février, d’ouvrir une enquête sur la prescription croissante d’Abilify à des enfants autistes.