L’Agence nationale de sécurité du médicament et de produits de santé (ANSM) vient de rendre un avis favorable à la substitution par le pharmacien au sein des groupes biosimilaires tériparatide, étanercept et adalimumab, médicaments indiqués en rhumatologie.
« L’ANSM ne s’oppose pas, en primo prescription ou en cours de traitement », à la substitution par le pharmacien des spécialités appartenant aux groupes biologiques similaires tériparatide, étanercept et adalimumab, indique l’instance. Elle émet toutefois une réserve en ce qui concerne le groupe adalimumab. À savoir, de « ne pas autoriser la substitution d’une spécialité d’adalimumab par un biosimilaire qui aurait un volume d’injection supérieur au médicament prescrit ».
En pratique, le pharmacien ne peut pas encore substituer dans ces groupes biosimilaires. Il le pourra dès la publication au « Journal officiel » d’un arrêté qui viendra l’autoriser, en s’appuyant sur l’avis favorable de l’ANSM.
Cet avis s’inscrit dans la démarche de révision, par l’ANSM, de tous les biosimilaires inscrits sur la liste des médicaments remboursables en décembre 2023. L’agence sanitaire a en effet jusqu’au 31 décembre 2024 pour définir, dans cette liste, les biosimilaires que le pharmacien pourra substituer. En septembre, elle s’est déjà prononcée favorable à la substitution par le pharmacien au sein des groupes biosimilaires ranibizumab (Lucentis) et aflibercept (Eylea), médicaments indiqués dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Cet avis a abouti, en novembre, à l’autorisation de substitution de Lucentis par le pharmacien (mais pas encore d’Eylea).
À ce jour, la substitution de biosimilaires par le pharmacien est donc autorisée pour trois groupes : filgrastim (Neupogen), pegfilgrastim (Neulasta) et ranibizumab (Lucentis).
Pour rappel :
- Le groupe tériparatide a pour médicament de référence Forsteo et comme biosimilaires : Livogiva, Movymia, Sondelbay, Terrosa. Ces médicaments sont indiqués en traitement de l’ostéoporose.
- Le groupe étanercept a pour médicament de référence Enbrel et comme biosimilaires : Benepali, Erelzi, Nepexto et Lifmior (non commercialisé). Ces médicaments sont notamment indiqués dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis en plaques…
- Le groupe adalimumab a pour médicament de référence Humira et comme biosimilaires : Amgevita, Amsparity, Hukyndra, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Yuflyma (et les spécialités non commercialisées Hefiya, Kromeya, Libmyris, Solymbic). Ces médicaments sont notamment indiqués dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn…
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