Esmya : un retour sous conditions

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Publié le 16/11/2020

L’acétate d’ulipristal 5 mg (Esmya), dont l’AMM est pour le moment suspendue en raison de risques d’hépatite fulminante, devrait faire son retour sur le marché dans une indication très limitée.

Depuis mars 2020, l’acétate ulipristal 5 mg (Esmya) est suspendu du marché français en raison de la survenue, chez certaines patientes, d’hépatites fulminantes. Une suspension dans l’attente de sa réévaluation par l’Agence européenne du médicament (EMA). Cette dernière vient de se prononcer - non pas pour le retrait de l’AMM d’Esmya - mais pour son utilisation restreinte. Ainsi, l’EMA indique que ce médicament « ne peut désormais être utilisé que pour traiter les fibromes utérins chez les femmes préménopausées pour lesquelles les interventions chirurgicales ne sont pas appropriées ou n'ont pas fonctionné ». En revanche, Esmya « ne doit pas être utilisé pour contrôler les symptômes des fibromes utérins en attendant un traitement chirurgical ».

Rappelons que le Comité de pharmacovigilance européen (PRAC) avait précédemment recommandé de ne plus commercialiser ce médicament, car il n’était pas possible d’identifier les patientes les plus à risque de lésion hépatique ou les mesures susceptibles de réduire le risque. L’EMA a approuvé l’évaluation du PRAC, mais a considéré que les bénéfices de l'ulipristal acétate 5 mg dans le contrôle des fibromes peuvent l'emporter sur ce risque chez les femmes qui n'ont pas d'autres options de traitement. C’est pourquoi il a recommandé qu’Esmya reste disponible pour traiter les femmes préménopausées qui ne pouvaient pas subir de chirurgie (ou pour lesquelles la chirurgie n'avait pas fonctionné).

Des informations sur le risque d'insuffisance hépatique (nécessitant une transplantation hépatique dans certains cas) seront ajoutées au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et à la notice du médicament.

Par ailleurs, l’acétate d'ulipristal est également commercialisé comme contraception d'urgence (EllaOne et génériques), au dosage de 30 mg. « Aucune inquiétude n'a été soulevée concernant les lésions hépatiques associées à ces contraceptifs d'urgence à dose unique et cette recommandation ne les affecte pas », rassure l’Agence européenne du médicament.