Esmya ne reviendra pas en France

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Publié le 15/02/2021

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Indisponible depuis mars dernier, depuis que l’Agence européenne du médicament (EMA) a décidé de suspendre son autorisation de mise sur le marché (AMM), Esmya (ulipristal), dont un retour était envisagé avec des indications restreintes, fait finalement l’objet d’un arrêt de commercialisation en France par son fabricant, Gédéon Richter.

Le Laboratoire Gédéon Richter vient d’informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de son intention d’arrêter la commercialisation en France d’Esmya, indiqué dans le traitement des symptômes des fibromes utérins. L’ANSM souligne que le choix de l’industriel est « en accord » avec sa prise de position en faveur de la sécurité des patientes : « Nous considérons que le rapport bénéfices-risques de son utilisation est défavorable. »

Ce médicament n’est plus disponible en France depuis mars 2020, à la suite de la suspension de son AMM européenne en raison de risques d’hépatite fulminante. Cependant, l’EMA s’est prononcée en novembre pour restreindre son AMM au traitement « des fibromes utérins chez les femmes préménopausées pour lesquelles les interventions chirurgicales ne sont pas appropriées ou n'ont pas fonctionné », et non pour un retrait pur et simple de l’AMM pourtant recommandé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).

L’ANSM rappelle pour sa part avoir initié dès novembre 2017, auprès de l’EMA, une demande de réévaluation du rapport bénéfice-risque de ce médicament « en raison de la survenue de plusieurs cas d’insuffisance hépatique chez des patientes, ayant pour certains, conduit à une transplantation ». Une première suspension d’AMM avait eu lieu en février 2018 avant une remise sur le marché quelques mois plus tard avec une première restriction de l’utilisation d’Esmya. Une nouvelle procédure de réévaluation a été lancée en mars dernier « à la suite d’un nouveau cas d’hépatite fulminante et plusieurs cas d’hépatotoxicité signalés en Europe », rappelle l’ANSM, qui a d’ailleurs exprimé son désaccord en novembre, lorsque l’EMA a finalement maintenu l’AMM d’Esmya mais restreint son utilisation. Mais la Commission européenne a suivi l’avis de l’EMA et modifié l’AMM d’Esmya en janvier dernier.

L’ANSM se réjouit donc de la décision de Gédéon Richter d’arrêter la commercialisation de son médicament en France. Elle souligne, en outre, que ce traitement n’est plus remboursé dans l’Hexagone depuis août dernier à la suite d’un avis défavorable de la Haute Autorité de santé (HAS). « Les autres laboratoires titulaires de spécialités génériques à base d’ulipristal acétate 5 mg, qui n’étaient pas encore commercialisées en France, nous ont également informés de leur intention de ne pas commercialiser ces médicaments en France », précise l’ANSM. Elle conclut qu’il « n’est donc plus possible de prescrire Esmya, pour lequel il existe des alternatives thérapeutiques ». Et indique que cet arrêt de commercialisation ne concerne pas EllaOne et ses génériques. Cette contraception d’urgence a bien la même substance active qu’Esmya, mais son utilisation en prise unique n’a jamais entraîné de signalement d’atteinte hépatique.