AMM européenne pour Ikervis

Le Laboratoire Santen annonce avoir obtenu cette semaine auprès de la Commission européenne l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour sa spécialité Ikervis (ciclosporine). Ikervis est approuvé pour le « traitement de la kératite sévère chez les adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s’améliore pas malgré l’instillation de substituts lacrymaux ». L’obtention de l’AMM est soutenue par un programme clinique de phase III évaluant l’efficacité et l’innocuité de la ciclosporine chez des patients européens. C’est donc sur la base de la qualité des données de sécurité et d’efficacité présentées, que Ikervis a reçu un avis favorable du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments en janvier 2015. Le CHMP a considéré que le rapport bénéfice-risque était favorable à Ikervis et a donc recommandé l’octroi de l’AMM. Ikervis est le premier médicament en Europe pour le traitement de la kératite sévère chez les patients adultes atteints de sécheresse oculaire.

Sur le plan pharmacologique, la ciclosporine, principe actif de Ikervis, bloque la libération de cytokines pro-inflammatoires et exerce un effet anti-inflammatoire au niveau des cellules de la surface oculaire.