Médicaments prioritaires : l’EMA veut renforcer sa procédure accélérée

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Publié le 27/10/2015

L’Agence européenne du médicament (EMA) souhaite renforcer les modalités de sa procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) accélérée pour les médicaments présentant un intérêt majeur de santé publique, en commençant à échanger avec les laboratoires pendant le développement du candidat médicament.

Elle inclut dans ces médicaments prioritaires ceux visant des pathologies sans aucun traitement et ceux qui pourraient apporter un bénéfice nettement supérieur aux traitements existants. L’EMA a donc lancé le projet PRIME (Priority Medicines), qu’elle soumet à la consultation publique pendant deux mois. PRIME propose d’améliorer le soutien scientifique et réglementaire pendant le développement du médicament, afin d’assurer la collecte et la création de données solides et donc d’accélérer les procédures jusqu’à la demande d’AMM.

L’EMA précise que PRIME, qui pourrait être lancé au premier trimestre 2016, s’appuiera sur les outils réglementaires existants, notamment la procédure d’AMM accélérée pour les médicaments prioritaires. Elle prévoit une étape pour décider de l’éligibilité d’un médicament au projet PRIME et à une évaluation accélérée, ainsi que différentes réunions, notamment avec un rapporteur du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour bâtir le dossier de demande d’AMM contenant tous les éléments nécessaires, et avec un groupe d’experts multidisciplinaires issus des différents comités scientifiques de l’Agence.

L’EMA ajoute que ces nouvelles procédures devraient inciter les laboratoires à se concentrer sur leurs meilleurs candidats médicaments ayant une réelle plus-value pour les patients. Les détails de ce projet sont disponibles sur le site de l’Agence. Chacun peut participer à cette consultation publique en écrivant à l’adresse suivante : prime@ema.europe.eu