La procédure de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour l’Avastin (bevacizumab) dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) suit son cours. Après l’élargissement des conditions des RTU par décret en décembre 2014 et l’avis favorable et unanime de la commission d’évaluation initiale du rapport bénéfices-risques des produits de santé en mars dernier, le directeur de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), Dominique Martin, a soumis le projet au Laboratoire Roche en avril. Fortement opposé à cette RTU, et après une énième réunion jeudi dernier avec l’ANSM, le laboratoire suisse a publié lundi un communiqué rappelant qu’Avastin « n’est autorisé dans aucun pays du monde pour un usage ophtalmique ». Il refuse d’assumer « la responsabilité de la mise en place et du suivi d’un usage d’Avastin qu’il ne recommande pas ». Le groupe pharmaceutique précise qu’il « ne s’opposerait pas à une éventuelle RTU édictée et mise en œuvre sous la seule responsabilité de l’ANSM, sans intervention de Roche ni nouvelle obligation ». Il ajoute que « des alternatives existent » et que le texte de l’AMM européenne « déconseille formellement son utilisation en injection dans l’œil ». L’Avastin ne contient aucun conservateur et son usage dans le DMLA oblige à un reconditionnement qui peut difficilement être mené dans des conditions d’asepsie suffisantes. Or le laboratoire annonce qu’il n’investira pas dans une ligne de conditionnement spécifique. L’ANSM a réagi hier et « rappelle les obligations réglementaires du titulaire de l’AMM relatives au suivi des patients inclus dans un dispositif de RTU ».
Parallèlement, l’Autorité de la concurrence, saisie par le gouvernement, a perquisitionné les laboratoires Roche et Novartis en avril 2014, tous deux soupçonnés de pratiques anticoncurrentielles. L’Autorité de la concurrence italienne a déjà statué, en mars 2014, et condamné les deux laboratoires à une amende de 182,5 millions d’euros pour une entente visant à empêcher l’utilisation du médicament le moins cher – l’Avastin versus le Lucentis – dans la DMLA.
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