La Haute Autorité de santé (HAS) vient de rendre public un projet d’évaluation des dispositifs médicaux (DM) dotée d’intelligence artificielle (IA).
Le paysage des DM est en plein chamboulement. Auparavant, la HAS apportait son expertise sur des prothèses, stents ou défibrillateurs traditionnels. Aujourd’hui, son œil est toujours nécessaire mais sur des technologies connectées, dotées d’un ou plusieurs algorithmes auto-apprenants.
36 items couvrant 8 domaines clés ont été identifiés sous la forme d’une grille propre à l’IA que les fabricants de DM doivent remplir s’ils souhaitent obtenir le remboursement par l’assurance-maladie de leur produit de santé (préalablement marqué CE et à usage individuel). On y retrouve la finalité du DM, le fonctionnement (dit processus d’apprentissage) et la nature de son algorithme, la description des données nécessaires (fonction, taille, composition) et d’autres notions techniques.
« On ne regarde pas le fonctionnement mathématique de l’algorithme, on regarde s’il existe un bénéfice pour le patient. Nous devons garantir que le résultat clinique ne va pas s’arrêter avec le temps », résume Isabelle Adenot, présidente de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS, en charge du chantier.
Grille définitive en avril
La HAS a déjà reçu plusieurs DM nouvelle génération à évaluer cette année. « Les tout premiers dossiers avec de l’IA sont en cours d’instruction », ajoute Isabelle Adenot. On peut citer des technologies comme le pancréas artificiel ou les appareils de suivi de pathologie type pacemakers et défibrillateurs. En moyenne, une évaluation nécessite trois mois. L’avis de la commission est valable pour cinq ans mais cette dernière peut à tout moment demander un nouvel examen et réviser son jugement.
La HAS a lancé la semaine dernière une consultation publique en ligne (jusqu’au 15 janvier) afin de recueillir des avis sur ce nouveau mode d’évaluation des DM. Industriels, associations de patients, collèges nationaux professionnels, développeurs de solutions informatiques, chercheurs et spécialistes de l’IA sont invités à la commenter. Les industriels peuvent aussi s’y intéresser afin de peaufiner leur candidature à l’évaluation et fluidifier la procédure. La grille d’évaluation définitive sera rendue publique en avril 2020.
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