Une copie strictement conforme

AVEC près de vingt ans d’expérience clinique et plus de deux cents millions de patients dans le monde, dont plus de deux millions traités en France, Tahor a connu un développement sans précédent. Son efficacité, sa tolérance et sa sécurité d’emploi ont fait l’objet de plus de quatre cents essais cliniques terminés ou toujours en cours. « Parmi l’ensemble de ces études cliniques, six ont contribué à l’élaboration de recommandations par les sociétés savantes, rappelle le Dr Bruno Valtier, directeur médical de la BU Produits Etablis Pfizer. La première AMM (1997) a été obtenue pour la réduction des hypercholestérolémies pures (type IIa) ou mixtes (type IIb) en complément d’un régime adapté et assidu, puis d’autres indications ont suivi. Au travers de l’étude ASCOTT-LLA (2004), l’atorvastatine (Tahor 10 mg/j) est la première statine à avoir démontré un bénéfice en terme de réduction des événements coronaires chez les patients hypertendus traités avec trois facteurs de risques en prévention primaire. L’étude CARDS (2005) a confirmé la place de l’atorvastatine dans la prise en charge en prévention primaire du risque cardio-vasculaire chez le patient diabétique de type 2 avec un autre facteur de risque. » Ces deux études ont été interrompues prématurément, suite à la décision du comité scientifique de surveillance, en raison des bénéfices hautement significatifs observés dans le groupe traité par l’atorvastatine.

Tahor est commercialisé dans 119 pays, dont la France où il est prescrit depuis 1997 avec une large gamme de quatre dosages allant du 10 mg au 80 mg, permettant une adaptation posologique pour chaque patient en fonction des objectifs thérapeutiques. Avec ses quatre dosages, l’atorvastatine permet une réduction pouvant aller jusqu’à près de 61 % des taux de LDL-cholestérol. Pfizer a également développé un plan d’investigation pédiatrique (PIP) spécifique pour Tahor, et la spécialité a obtenu l’indication pédiatrique au niveau européen en juillet 2010.

Aucune perte de repère.

En France, depuis le 8 mai 2012, Tahor a perdu son brevet et son exclusivité d’exploitation, mais son histoire se poursuit aujourd’hui avec l’Atorvastatine Pfizer, qui offre au patient la garantie d’avoir exactement le même médicament. La volonté de Pfizer est d’être le plus proche possible du médicament princeps, notamment en terme de conditionnement, afin de favoriser l’observance et le bon usage. De même, Pfizer a fait le choix d’associer le nom de la molécule au sien (et non de développer un nom spécifique avec la mention Gé) pour accompagner les professionnels de santé dans la prescription et la délivrance du médicament. L’autogénérique est issu du même process de fabrication, sur le même site de production et avec le même packaging ; par rapport au princeps, il a donc la même efficacité, la même tolérance, au sein des mêmes comprimés et avec les mêmes excipients (lactose). Avec cette commercialisation, Pfizer veut avant tout rendre accessible aux patients l’atorvastatine Pfizer au prix du générique, sans aucune perte de repère. Parallèlement, le laboratoire continue de mettre à la disposition des patients et des prescripteurs l’atorvastatine princeps, Tahor.