Quatre ans après la commercialisation de Thalidomide Celgène en France, l’agence du médicament (ANSM) présente des données de pharmacovigilance rassurantes sur ce médicament aux effets tératogènes malheureusement bien connus. « Les données montrent que le plan de prévention des grossesses a été respecté et aucune grossesse n’a été détectée chez les 641 femmes en âge de procréer traitées par Thalidomide Celgène », indique l’ANSM. Au niveau des effets secondaires, la pharmacovigilance a identifié 212 cas d’effets indésirables ; 22 % de ces effets indésirables étaient d’ordre neurologique, 15 % cutané et 14 % thromboembolique.
Rappelons que le Thalidomide Celgène a été commercialisé en France en octobre 2009. Il est indiqué dans le traitement des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou présentant une contre indication à la chimiothérapie haute dose. De plus, il est également accessible dans 18 autres indications hors AMM (en dermatologie, rhumatologie et hématologie), dans le cadre d’un dispositif de prise en charge dérogatoire. Toutefois, ces situations de prescription hors AMM ont fait l’objet d’une réévaluation en 2012 et, à ce jour, seulement 4 situations ont été retenues : aphtoses sévères (y compris chez les patients VIH + et dans la maladie de Behçet), formes cutanées de lupus érythémateux, érythème noueux lépreux sévère, et maladie de Crohn réfractaire chez l’enfant. Ces quatre indications feront l’objet d’une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU), actuellement en cours d’élaboration.
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