L’AGENCE EUROPÉENNE du médicament (EMA) alerte sur un risque de thrombose veineuse deux fois plus élevé chez les utilisatrices du patch contraceptif EVRA que chez les femmes sous pilule de 2e génération contenant du lévonorgestrel. Ce sur-risque thromboembolique veineux est un effet indésirable bien connu des contraceptifs combinés, rare mais grave. Il est bien mentionné dans le résumé des caractéristiques produit depuis l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), mais il n’avait pas été comparé aux contraceptifs oraux combinés.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui publie l’analyse de l’EMA, précise que « les thromboses veineuses avec EVRA restent rares mais en l’absence d’études comparatives montrant un bénéfice supplémentaire pour le patch contraception, la prescription d’un contraceptif oral combiné (COC) de 1re ou 2e génération contenant du lévonorgestrel est recommandée en première intention, lorsqu’une contraception hormonale combinée a été choisie ». L’ANSM rappelle aussi aux prescripteurs l’importance de rechercher les facteurs de risque lors de toute prescription d’une contraception combinée à une nouvelle utilisation, d’informer les femmes du risque de thrombose et d’effectuer un suivi clinique de la tolérance au traitement prescrit.
EVRA, qui a obtenu son AMM européenne le 22 août 2002, est un dispositif transdermique ou « patch » indiqué pour la contraception des femmes de 18 à 45 ans, qui associe un estrogène et un progestatif (éthinylestradiol et norelgestromine). Ce patch doit être remplacé tous les 7 jours pendant 21 jours sur 28.
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