L’AGENCE nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a tranché : Diane 35 et ses génériques seront retirés du marché. Leurs autorisations de mise sur le marché (AMM) vont être suspendues dans un délai de trois mois. Passée cette période « toute prescription et toute délivrance seront interdites et l’ensemble des lots présents sur le marché sera retiré », prévient l’ANSM.
Une nouvelle remise en cause des traitements contraceptifs oraux ? Non, selon l’Agence qui rappelle « qu’ils n’ont pas d’AMM dans cette indication ». Ce qui a été réévalué, c’est le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques dans la seule indication qui vaille, le traitement de l’acné chez la femme. Et dans ce cas, relève-t-elle, « l’efficacité est modérée et ne s’observe qu’après plusieurs mois de traitement ». Mais surtout, « de nouvelles données démontrent notamment un risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements ». Enfin, « il existe des alternatives pour le traitement de l’acné ». Conclusion de l’ANSM : « Le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l’acné ». Du coup, il n’y a plus aucune raison de maintenir ces spécialités sur le marché français. Et même au-delà. « En parallèle, une procédure d’arbitrage au niveau communautaire est initiée par l’ANSM, ces médicaments étant autorisés dans la plupart des autres États membres européens, explique l’Agence. Cet arbitrage visera à retirer, suspendre ou modifier l’ensemble des AMM concernées en Europe. »
Commercialisé dans 116 pays.
La décision surprend le fabricant de Diane 35, le groupe Bayer Santé. « Diane 35 est commercialisé dans 116 pays depuis plus de 25 ans pour le traitement de l’acné chez la femme » et « il n’a jamais fait l’objet de retrait d’autorisation de mise sur le marché pour des raisons de sécurité », se défend le laboratoire. Pour ses représentants, « il n’existe pas de nouvelles preuves scientifiques susceptibles de conduire à une modification de l’évaluation bénéfice/risque positive de Diane 35 ».
Surprise du fabricant et étonnement du Planning Familial, qui souligne que, initialement, « l’avis de l’ANSM était beaucoup plus mesuré ». Mais aussi inquiétude, car pour l’association, « cette décision, dans la foulée de celle d’encadrer la prescription des pilules de 3e et 4e génération (…) vient renforcer et aggraver fortement l’angoisse des femmes et la suspicion qui pèse désormais sur l’ensemble des méthodes de contraception ». Il est vrai que le sentiment de crainte se développe dans la population. Le numéro vert gratuit* d’information sur les pilules (mais aussi sur Diane 35) mis en place par l’ANSM reçoit ainsi près de 1 000 appels par jour.
Cette décision appelle également des « réserves » de la part du Syndicat national des gynécologues obstétriciens de France (Syngof). « Diane 35 présente pour tous les gynécologues la spécificité appréciée par les jeunes femmes d’assurer leur contraception en traitant les ravages de l’acné pour certaines d’entre elles alors que bien des pilules de 2e génération peuvent les aggraver », argumente le syndicat. Selon lui, la conséquence de la disparition de ce médicament sera un accroissement de l’usage de l’isotrétinoïne aux risques connus de malformations fœtales. Le Syngof souligne également que « Diane 35 évite des cures itératives d’antibiotiques au long cours ».
Ne pas céder à la panique.
« Il ne faut pas céder à la panique et ne pas arrêter brutalement le traitement », martèle de son côté la ministre de la Santé, Marisol Touraine. « La confiance des femmes dans la contraception est un enjeu majeur de santé publique, que le débat actuel ne doit pas conduire à discréditer », ajoute-t-elle. Certes, mais depuis de dramatiques affaires, le soupçon sur les médicaments est malheureusement devenu la règle. Quitte à laisser dire tout et n’importe quoi à des pseudo-experts qui se pressent sur les plateaux de télé et de radio. Il y aura un avant et un après Mediator, assurait Xavier Bertrand, alors ministre de la Santé. Il avait vu juste. Mais pas dans le sens qu’il le pensait.
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