L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle que Modiodal (modafinil) et ses génériques ne sont recommandés ni chez les femmes enceintes, ni chez celles en âge de procréer qui n'utiliseraient pas de contraception efficace.
Un rappel que l'ANSM a tenu à faire alors que le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament (EMA) vient de lancer une revue de données sur l'exposition au modafinil pendant la grossesse. Cette évaluation a été lancée après la réception des résultats d'une étude observationnelle américaine. L'ANSM précise que « les données disponibles à ce stade sur le risque potentiel pour le fœtus ne permettent ni d’infirmer, ni de confirmer ce risque ».
Le modafinil est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive lorsqu'elle est associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie. L'efficacité de la contraception orale pouvant être diminuée par le modafinil, non seulement des méthodes contraceptives alternatives ou associées sont recommandées chez les patientes traitées, mais en sus une contraception alternative ou complémentaire de la pilule doit être poursuivie pendant deux mois après l’arrêt d’un traitement. Ce médicament est soumis à prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, aux services spécialisés en neurologie et aux centres du sommeil.
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