Mises sur le marché : l'année immunothérapie

Quel bilan peut-on tirer de l’année 2015 dans le domaine des autorisations de mise sur le marché (AMM) pour l’oncologie et l’hématologie ? Cette question sera au cœur d’une importante session organisée lors du congrès, modérée notamment par le Pr Michel Marty (hôpital Saint-Louis, Paris). Et logiquement, on devrait parler des traitements d’immunothérapie, en particulier de deux anti-PD1, le nivolumab et le pembrolizumab, qui ont obtenu des AMM européennes en 2015. « Ces médicaments ont d’abord été enregistrés pour le mélanome métastatique en première ligne, en rechute après un traitement avec un inhibiteur de la tyrosine kinase. L’efficacité de ces médicaments concerne 20 à 30 % des patients mais il s'agit de patients résistants et de très mauvais pronostic, avec un taux de division très élevé », précise le Pr Marty. Le nivolumab a aussi obtenu une AMM européenne pour les cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC).

Aux États-Unis, une étape supplémentaire a été franchie puisque la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le nivolumab pour son utilisation par voie intraveineuse dans le traitement de patients atteints de carcinome rénal avancé ayant reçu un traitement anti-angiogénique. « Et cela n’est sans doute pas fini car ces anti-PD1 semblent aussi avoir une efficacité pour certaines formes de cancers du sein, de cancers des voies aéro-digestives supérieures ou certains lymphomes », souligne le Pr Marty, en ajoutant que l’Europe devrait suivre le mouvement engagé aux États-Unis.

« On ne peut pas dire que l’Europe est en retard en matière d’AMM. Il y a simplement parfois quelques difficultés pour obtenir l’accord de tous les États membres sur la notion d’approbation temporaire ou accélérée. Mais l’Europe reste un marché très important pour les médicaments innovants. Le revers de la médaille, c’est le prix très élevé de certains de ces produits ».

Pour le Pr Marty, d’autres AMM importantes ont été délivrées en 2015. « On peut citer les inhibiteurs de tyrosine kinase en troisième post-rechute pour les adénocarcinomes bronchiques exprimant un EGFR muté, le bevacizumab dans le cancer de l’ovaire ou les inhibiteurs des kinases-cyclines dépendantes pour les cancers du sein hormonosensibles devenues hormonorésistants », indique-t-il.

D’après un entretien avec le Pr Michel Marty, hôpital Saint-Louis-Paris