Lévothyrox nouvelle formule : pas plus d'effets indésirables, selon l'ANSM

Publié le 31/01/2018

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Le nouveau rapport de pharmacovigilance remis à l'ANSM confirme que les effets indésirables relevés avec la nouvelle formule de Lévothyrox sont identiques à ceux observés avec l'ancienne.

La poursuite de l’enquête de pharmacovigilance (après la 1re vague de fin mars au 15 septembre 2017) réalisée sur la période du 15 septembre au 30 novembre 2017 confirme que les effets indésirables rapportés avec le Lévothyrox nouvelle formule sont similaires à ceux du Lévothyrox ancienne formule. En effet, l’analyse globale des données de pharmacovigilance ne met pas en évidence d’effets nouveaux en termes de nature et de gravité des cas. Sur cette seconde période, 12 248 cas enregistrés ont été analysés, en complément des 5 062 cas déjà analysés dans la période de fin mars au 15 septembre 2017. Ces cas ont été très majoritairement déclarés par les patients (90 %).

Globalement, sur l’ensemble de ces deux périodes étudiées dans le cadre de l’enquête de pharmacovigilance, le pourcentage de patients signalant des effets indésirables avec le Lévothyrox est estimé à 0,75 % des patients traités (2,3 millions de patients), précise l'ANSM dans un communiqué publié le 30 janvier. L'ANSM note toutefois que « le nombre de signalements d'effets indésirables avec Lévothyrox nouvelle formule est inédit ». Une montée en fréquence peut-être liée à « un effet amplificateur du portail de signalement », suggère-t-elle.

Ce nouveau rapport met par ailleurs en évidence un élément inexpliqué déjà présent dans le premier : la survenue d'effets indésirables chez des patients qui ne souffrent pas d'un déséquilibre thyroïdien.

Quant aux associations de patients, elles observent avec circonspection ces nouvelles données. « On n'est pas plus avancé sur les raisons des symptômes relevés », commente l'association Vivre sans thyroïde. « Ce rapport est catastrophique. La question capitale qui reste sans réponse c'est " Pourquoi ce changement de formule ? " », s'interroge la présidente de l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT).