Au printemps dernier, lors du 31e congrès du Collège international de neuropsychopharmacologie à Vienne, le Laboratoire Janssen présentait les résultats encourageants d'un essai de phase 3 mené à l'hôpital Saint-Anne à Paris sur l'utilisation de l'eskétamine (énantiomère de la kétamine) en spray intranasal contre placebo sur des patients souffrant de dépression.
Les données révélaient la supériorité statistique d'un traitement continu avec de l'eskétamine en spray nasal associé à un antidépresseur oral chez des patients au-delà de 16 semaines par rapport à un traitement par antidépresseur associé à un placébo en spray nasal, pour retarder une rechute. Le bénéfice de l'association eskétamine/antidépresseur sur des patients en rémission et stables était même de 51 % par rapport à l'association placebo nasal/antidépresseur oral.
Des résultats par ailleurs consolidés par l'étude d'innocuité.
Un profil risques-bénéfices positif
Un profil pharmacologique et toxicologique qui a convaincu l'agence américaine du médicament (FDA) d'autoriser la commercialisation de cette molécule sous forme de spray nasal. Le feu vert de la FDA est intervenu mardi dernier. Le nouveau médicament sera vendu aux États-Unis sous le nom de Spravato (Laboratoire Janssen).
Un lancement bienvenu pour les spécialistes, qui soulignent que la dernière évolution majeure dans le traitement de la dépression remonte à une trentaine d'années avec la découverte de la fluoxétine (Prozac). « Notre programme de recherche très complet sur l'eskétamine sous forme de spray nasal démontre un profil risques-bénéfices positif pour des adultes souffrant d'une dépression résistant aux traitements actuels », a indiqué Husseini K. Manji, responsable des thérapies dans le domaine des neurosciences chez Janssen.
Certains effets euphorisants attendus sont observés dans l'heure qui suit la prise du médicament. Spravato sera donc à délivrance hospitalière en raison de la nécessité d'une surveillance du patient dans l'heure qui suit l'administration. Le médicament pourra être inhalé une ou deux fois par semaine, explique le laboratoire, qui juge que le risque d'addiction évoqué par certains ne s'est pas concrétisé lors des essais cliniques.
Janssen a déposé une demande de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments en octobre 2018.
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