Les solutions pour remplacer le Cytotec

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Publié le 13/02/2018

Cytotec
Crédit photo : Phanie

L’arrêt de commercialisation du Cytotec (misoprostol) par le Laboratoire Pfizer sera effectif le 1er mars prochain. L’ANSM met en œuvre un plan d’actions pour assurer la continuité de l’accès aux soins dans ses utilisations hors AMM.

Indiqué dans le traitement préventif et curatif de l’ulcère et des lésions gastroduodénales depuis 1986, le Cytotec n’est plus utilisé en gastro-entérologie depuis l’arrivée des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Il est en revanche très utilisé hors AMM en gynécologie-obstétrique. « Cet arrêt de commercialisation va changer radicalement un certain nombre de situations sensibles. Face à cette décision unilatérale du laboratoire, il faut qu’on assure la transition et la continuité en termes d’accès à l’IVG médicamenteuse, au traitement des fausses couches et au déclenchement artificiel des accouchements », souligne Dominique Martin, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

La sécurisation de l’accès à l’IVG médicamenteuse est assurée par une augmentation des volumes de production depuis octobre des spécialités MisoOne (misoprostol 400 µg) de Nordic Pharma et Gymiso (misoprostol 200 µg) d’Amring. MisoOne a d'ailleurs revu son conditionnement pour être proposé en ville. Les deux laboratoires se sont aussi engagés à trouver d’autres sites de production de substance active en prévention des ruptures d’approvisionnement. L’ANSM a élaboré deux recommandations temporaires d’utilisation (RTU) dans des utilisations non couvertes pas les AMM de MisoOne et Gymiso : l’interruption médicale de grossesse, la mort fœtale in utero et la fausse couche spontanée. Initiées à la demande des professionnels de santé et en accord avec les titulaires d’AMM, ces RTU devraient être effectives le 1er mars. « Nous partons du principe qu’il y a une présomption de bénéfice-risque favorable dans ces indications et qu’il faut encadrer ces pratiques », souligne Jean-Michel Race, directeur des médicaments en cardiologie, rhumatologie, stomatologie, endocrinologie, gynécologie, urologie, pneumologie, ORL et allergologie à l’ANSM.

Dans le déclenchement du travail lors d’un accouchement, une AMM a été octroyée à Angusta (misoprostol 25 µg), du Laboratoire Azanta, à la mi-janvier. Cette spécialité était déjà commercialisée en Europe du Nord en 2017. Son dossier doit maintenant passer devant la commission de transparence et le Comité économique des produits de santé (CEPS) avant d’arriver sur le marché. En outre, l’ANSM rappelle qu’il existe des alternatives dans le déclenchement du travail (Prepidil Intracervical, Propess et Prostine), mais Augusta sera le seul traitement par voie orale et aura un dosage adapté, (contrairement au comprimé de Cytotec qu’il fallait couper en huit).