PREMIER anticoagulant oral direct (AOD), Pradaxa (dabigatran) voit son rapport bénéfice/risque global confirmé dans plusieurs essais cliniques. Le Pr Ismaïl Elalamy, hématologue à l’hôpital Tenon (Paris), rappelle les résultats de l’étude RELY (18 000 patients dans 40 pays), base de l’indication de prévention de l’AVC et de l’embolie systémique chez des patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV), comme ceux, plus récents, d’une étude Medicare validée par la FDA (134 000 patients de 65 ans ou plus) comparant Pradaxa à la warfarine. Chez les nouveaux utilisateurs d’anticoagulants, Pradaxa a été associé à un risque plus faible d’AVC ischémiques, d’hémorragies intracrâniennes et de décès. L’étude a montré un risque accru de saignements gastro-intestinaux avec Pradaxa et un risque similaire d’infarctus du myocarde par rapport à la warfarine. Ces données sont confortées par des études observationnelles en conditions de vie réelles chez des patients atteints de fibrillation atriale.
Antidote.
Depuis juin 2014, le Pr Le Heuzey, cardiologue (Paris), coordonne VIKTOR-FA, une étude française dont les objectifs sont de décrire la prise en charge des patients présentant une FANV et traités par AVK ; 9 000 patients doivent être inclus en un an par 2 000 praticiens libéraux, cardiologues, généralistes et gériatres. Ce travail permettra d’évaluer le niveau de contrôle du TTR (Time in the therapeutic range, ou temps passé dans l’International normalized ratio cible) chez ce type de patients.
Le Pr Philippe MABO, cardiologue au CHU de Rennes, présente les développements à venir avec Pradaxa : patients FA ayant subi une angioplastie coronaire, prévention des récidives d’AVC chez des patients à haut risque ou bien possibilités d’association avec l’aspirine et les antiplaquettaires.
Concernant l’antidote (un fragment d’anticorps humanisé) destiné à la réversion rapide de l’effet de Pradaxa et requis dans les situations d’urgence, l’évaluation clinique est actuellement menée chez les patients traités par dabigatran ; les résultats préalables obtenus chez des volontaires sains ont montré un effet immédiat, total et durable. Le patient sous Pradaxa doit faire l’objet d’un accompagnement spécifique. Le pharmacien tient une place majeure au moment de la délivrance de ce traitement à ne pas banaliser. La mention de la pathologie et l’objet de la prescription sont essentiels à rappeler. Avec Pradaxa, il sera judicieux de valider la posologie préconisée (différente selon l’indication), les contre-indications (kétoconazole, ciclosporine, itraconazole et dronédarone) et l’utilité d’une évaluation de la fonction rénale au moins une fois par an. La demi-vie courte du dabigatran justifie deux prises régulières par jour ; en cas d’oubli d’une prise il est conseillé de poursuivre le traitement sans doublement de dose pour compenser la dose omise. Les risques d’une éventuelle automédication (pantoprazole, ranitidine, aspirine ou AINS) seront précisés. Comme pour tout traitement de la coagulation, le patient sera mis en garde face à un saignement inhabituel (gencive ou nez), la survenue de selles noires ou d’hématomes spontanés au niveau de la peau nécessitant une consultation médicale.
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