« À LA SUITE de la publication dans la presse d’informations à propos de ViraféronPeg administré par stylo injecteur, l’Afssaps est concernée par l’évocation d’une perte de chance pour les patients et la nécessité de sécuriser l’emploi de ce produit de santé », affirme l’agence dans un communiqué. Le quotidien national avait publié un dossier dans lequel il relayait l’alerte donnée par le Pr Albert Tran, chef du service d’hépato-gastroentérologie de l’hôpital de l’Archet (Nice) sur les fréquents dysfonctionnements du stylo utilisé pour l’injection sous-cutanée du ViraféronPeg.
L’agence explique avoir reçu le 8 février le Laboratoire MSD-France et s’être entretenue avec le Pr Tran. « La firme a reconnu avoir été destinataire de nombreuses réclamations sur le fonctionnement de ce stylo injecteur (250 en 2011) et envisage d’apporter des modifications techniques, voire de repenser la conception du dispositif », souligne l’AFSSAPS. Par ailleurs, « le Pr Tran a confirmé les termes de son alerte, à savoir des difficultés d’utilisation pouvant aboutir à la non-injection ou à l’injection partielle du produit », poursuit l’agence.
Préciser les risques.
Dans l’immédiat, il est conseillé aux patients « de reprendre contact avec les professionnels de santé qui les surveillent pour qu’ils s’assurent avec eux de l’utilisation correcte de leur stylo injecteur et de l’efficacité de leur traitement ». Dans les 10?jours, « un comité d’experts chargé de préciser les risques liés à ces dysfonctionnements et de proposer les mesures adaptées à la garantie de l’efficacité du traitement », précise l’AFSSAPS.
Le ViraféronPeg est un interféron pégylé utilisé dans le traitement de l’hépatite C, le plus souvent en association avec la ribavirine. Son autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée en 2002 « dans le cadre d’une procédure centralisée européenne ». Il s’administre en une injection sous-cutanée par semaine, à l’aide d’un stylo injecteur qui permet d’adapter la dose en fonction du poids du patient.
L’AFSSAPS indique qu’aucun signalement n’a été enregistré « dans la base nationale de pharmacovigilance sur l’ensemble de la période 2002-2012 avec la spécialité ViraféronPeg, qu’il s’agisse de problèmes de qualité du produit, de cas d’erreurs médicamenteuses, de problèmes ou de complications associés au dispositif ou encore d’inefficacité du médicament ». En revanche, l’Agence a reçu « 20 réclamations depuis 2002 (entre 1 et 4 selon les années), concernant des défauts de fonctionnement du stylo injecteur (piston bloqué, volume délivré inférieur au volume habituel...) ». Une revue cumulative des réclamations liées au dispositif va être effectuée lors du prochain rapport d’évaluation périodique de la sécurité de ViraféronPeg qui « sera soumis aux autorités européennes », explique l’AFSSAPS.
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