EN FÉVRIER dernier, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), annonçait la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de Diane 35 et de ses génériques dans un délai de trois mois. Soupçonnée d’être à l’origine de quatre décès imputables à une thrombose veineuse ces 25 dernières années et de 125 cas de thromboses veineuses, Diane 35 est à présent retirée du marché français, depuis le 21 mai. Prescrite à 315 000 femmes en France jusqu’à fin 2012, elle avait reçu son AMM en 1987 pour le traitement de l’acné. Mais elle avait largement été prescrite en dehors de son indication, comme contraceptif oral. En France, les mises en gardes diffusées par l’ANSM à partir du début de l’année 2013 ont contribué à une chute de 75 % de la vente de Diane 35 et de ses génériques entre décembre 2012 et mars 2013.
Néanmoins, certaines patientes s’insurgent de la disparition d’un médicament qu’elles prenaient parfois depuis des années et qui les aidait à traiter leur acné sévère. Dans son blog intitulé « une fille à Lyon », mentionné par le site Rue89, Clémentine s’insurge contre ce retrait et réclame le droit de « continuer à manger Diane 35 au petit-déjeuner ». Cette pilule « a contribué à ce que je me réconcilie (un peu) avec moi-même », déclare-t-elle, tout en soulignant que ce qui l’agace « c’est qu’on met tout le monde dans le même panier et on élimine du marché un médicament qui est pourtant utile à beaucoup de personnes ». À la mi-mai, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA), a d’ailleurs réhabilité le médicament en qualifiant sa balance bénéfice/risque de « positive, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thrombo-emboliques ».
Faire des stocks.
Le maintien de Diane 35 sur le marché européen a ensuite été confirmé par l’organisme européen regroupant les agences nationales du médicament des différents pays, le CMDh. Pour certaines patientes, la tentation est donc grande de se procurer les précieuses pilules à l’étranger, là où elles sont encore autorisées. Dans les commentaires du billet de Clémentine, les internautes s’échangent leurs bons plans, parlent de « faire des stocks », s’interrogent sur les sites Internet fiables susceptibles de leur fournir des plaquettes de Diane 35 ou songent carrément à se rendre à l’étranger pour les acheter. Certaines proposent de les importer de Belgique, d’autres cherchent à se faire livrer par des particuliers. Leurs espoirs reposent également sur la Commission européenne qui doit rendre un avis final, obligatoire pour les États membres. L’ANSM a déclaré qu’elle s’alignerait sur la position de la Commission si celle-ci estimait que l’utilisation de Diane 35 et ses génériques était sans danger. De son côté, le Laboratoire Bayer « attend la décision finale de la Commission européenne » et « veut travailler ensuite avec les autorités françaises ». Une décision également attendue avec impatience par les patientes concernées…
Pharmaco pratique
Accompagner la patiente souffrant d’endométriose
3 questions à…
Françoise Amouroux
Cas de comptoir
Les allergies aux pollens
Pharmaco pratique
Les traitements de la sclérose en plaques