L'originalité de IUB Ballerine Midi repose sur une approche tridimensionnelle. Il est composé d'un fil à mémoire de forme en nitinol (un alliage de nickel et de titane) recouvert de polyéthylène sur lequel sont réparties 17 perles de cuivre. Ces perles sont mobiles et peuvent coulisser sur le fil. Par sa forme sphérique et sa taille, ce DIU s'adapte à la forme de l'utérus en se positionnant de façon ergonomique dans la cavité utérine. C'est le plus petit DIU du marché : le diamètre de la sphère lorsqu'elle prend sa forme dans l'utérus est d'environ 15 millimètres et les 17 perles représentent une surface de cuivre exposée de 300 mm2. Ne présentant pas de parties dures ni saillantes, il est susceptible de réduire le nombre de perforations et de saignements à l'intérieur de l'utérus. Les données actuelles suggèrent une performance contraceptive comparable à celles des DIU au cuivre dont la surface de cuivre est supérieure à 300 mm2, pendant une durée maximale de cinq ans.
Conçu par une société israélienne et disponible dans plusieurs pays en Europe depuis 2014, il est déjà utilisé par 60 000 femmes et plus de 6 000 médecins l'ont posé. Les données de matériovigilance réalisées chez ces utilisatrices, révèlent un taux de perforation de 0,06 %, un pourcentage très inférieur aux DIU classiques.
Premières études observationnelles
Un programme d'essais cliniques est également en cours, fondé sur deux études observationnelles rétrospectives conduites entre 2017 et 2018 : une étude multicentrique menée en Suisse sur 207 sujets et une autre menée en Israël sur 175 sujets. Les résultats de la première étude publiée le 6 juin 2019 révèlent entre autres choses que 65,7 % des femmes se disent satisfaites ou très satisfaites par ce DIU et plus de 80 % d'entre elles le recommanderaient à leurs amies et leurs proches. En 2019, seront lancées une étude d'enregistrement pour le marché américain et une étude de matériovigilance mondiale.
Le dispositif peut être placé à tout moment au cours du cycle par un professionnel de santé ayant reçu une formation appropriée et après avoir écarté toute grossesse, il est toutefois préférable de l'insérer au cours des menstruations. Il est présenté dans un tube d'insertion gradué d'un diamètre de 3,2 mm, le plus fin du marché, une tige poussoir et une bague coulissante complètent la présentation. La bague se situe sur le tube d'insertion et permet d'évaluer la profondeur d'insertion dans le canal cervical et dans la cavité utérine. Après avoir inséré la tige poussoir dans l'inserteur, il suffit de la pousser doucement et totalement afin de déployer IUB Ballerine correctement dans la cavité utérine.
Plus de 84 % des médecins interrogés affirment qu'il est facile à insérer. IUB Ballerine Midi est maintenant disponible en pharmacie en France au prix TTC de 138 euros, non remboursé par la Sécurité sociale.
D'après une conférence de presse du laboratoire CCD.
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