Considérant les résultats de l’enquête d’addictovigilance sur le potentiel d’abus et de dépendance du diménhydrinate et de la diphénhydramine qu’elle avait ouverte en juillet 2014 et confiée au CEIP de Poitiers, l’ANSM souhaite radier de la liste des médicaments en libre-accès à l’officine les spécialités Nautamine, Nausicalm et Mercalm. Les résultats de cette enquête viennent d’être présentés à la Commission des stupéfiants et psychotropes. Sur la période allant du 1er janvier 2003 au 31 mai 2014, 59 observations ont été notifiées au réseau des CEIP. Il s’agit de surconsommation possible ou probable (25 cas), d’abus (21 cas), de dépendance (11 cas), de mésusage (4 cas) et d’un syndrome de sevrage (1 cas). Les effets non recherchés associés sont les suivants : un syndrome de sevrage, un syndrome atropinique, des troubles de la mémoire, des hallucinations, des tremblements, une agitation, une tachycardie et une douleur thoracique.
Dix cas graves sont rapportés dont un décès de cause inconnue d’un homme ayant une consommation abusive de Mercalm.
Considérant le risque d’abus, de dépendance et d’usage détourné de ces médicaments, ainsi que les cas d’abus et d’usage détourné rapportés, la commission des stupéfiants et psychotropes de l’ANSM, a donc rendu un avis favorable à l’ajout d’une mise en garde sur le risque d’abus dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités Nausicalm et Mercalm (comme cela est déjà le cas dans le RCP de Nautamine). L’ANSM souhaite également la radiation de la liste des médicaments en accès direct à l’officine des spécialités à base de diphénhydramine et de diménhydrinate utilisées en tant qu’antinaupathique et, enfin, la diffusion d’une mise en garde des pharmaciens sur l’abus des spécialités à base de diphénhydramine et de diménhydrinate.
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