L'ANSM confirme la qualité du Lévothyrox nouvelle formule

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mené de nouvelles analyses qui confirment la bonne qualité du Lévothyrox nouvelle formule. Pour l’agence sanitaire, les accusations de l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT) ne sont pas fondées.

Récemment, l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT) dénonçait des anomalies graves dans la nouvelle formule du Lévothyrox : des comprimés sous-dosés par rapport à l’ancienne formule, une présence très anormale de dextrothyroxine, la forme dextrogyre de la lévothyroxine (lire notre article « abonné »).

Pour faire suite à cette analyse alarmante, l’ANSM a réalisé, dans ses laboratoires, de nouveaux contrôles sur des comprimés de Lévothyrox nouvelle formule et ancienne formule (Euthyrox). Ces analyses chromatographiques (dont la note de synthèse a été publiée) ont porté sur 6 spécialités : comprimés de Lévothyrox 50, 100, 150 μg de 3 lots différents et comprimés d’Euthyrox 50,100 et 150 μg de 3 lots différents. Au final, elles démontrent des quantités de lévothyroxine comparables entre l’ancienne et la nouvelle formule, qui n’est donc pas sous-dosée, contrairement à ce qu'affirme l'AFMT. Ces analyses montrent également la présence de dextrothyroxine, mais uniquement à l’état de traces (0,1 %), aussi bien dans l’ancienne que dans la nouvelle formule. « Ce qui est tout à fait conforme aux spécifications attendues », précise l'ANSM dans un communiqué.

Par ailleurs, l’ANSM rappelle avoir eu connaissance du document de l’AFMT sur les analyses qu’elle a commanditées. Mais « l’absence d’échantillons de référence, de mention du laboratoire responsable, ainsi que l’utilisation d’une méthodologie manifestement inappropriée à l’analyse d’un produit fini, rend l’exploitation des analyses de l’AFMT impossible », souligne l'ANSM dont la conclusion est sans appel : « Les informations répétées mettant en cause la qualité de la nouvelle formule du Lévothyrox sont donc infondées. »