La Copaxone peut être prescrite chez la femme enceinte

Utilisé dans le traitement des patients atteints de la sclérose en plaques, le médicament Copaxone 40 mg était jusqu’à présent contre-indiqué chez les femmes enceintes. Ce n'est plus le cas aujourd'hui, cette contre-indication ayant été levée.

Le Laboratoire Teva annonce qu’il a obtenu le retrait de l’étiquetage européen de la contre-indication en cas de grossesse pour sa spécialité Copaxone 40 mg (acétate de glatiramère, injectable). Un changement équivalent a déjà été approuvé pour Copaxone 20 mg/ml en décembre dernier.

Cette décision est fondée sur un rapport d’évaluation publié par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) avec l’accord de tous les états membres qui attribueront bientôt leur approbation nationale.

Cette modification offre ainsi une option de traitement dans les formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP) et un nouvel espoir, comme le note Teva, pour les femmes qui ne pouvaient interrompre leur traitement.

Le laboratoire explique que « l'approbation de modification a été octroyée sur la base d’une analyse de cas potentiels de grossesse avec issue connue et exposition confirmée à Copaxone 40 mg/ml 3 fois par semaine, provenant de la base de données de pharmacovigilance de l’acétate de glatiramère ». Ce résultat conforte, selon lui, la conclusion de l’analyse des données concernant l'utilisation de Copaxone 20 mg/ml pendant la grossesse, basée sur plus de 2 000 cas, soit, à ce jour, le plus important ensemble de données analysées sur des femmes enceintes souffrant de SEP exposées à des traitements de fond. L’étiquetage indique toutefois que « par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Copaxone durant la grossesse sauf si le bénéfice pour la mère dépasse le risque pour le fœtus ».