La bithérapie d’anticorps monoclonaux du Laboratoire AstraZeneca, Evusheld (tixagévimab 150 mg/cilgavimab 150 mg), indiquée dans la prophylaxie pré-exposition du Covid-19, voit sa posologie réévaluée et sa population cible élargie.
Actuellement indiqué chez les patients adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg), Evusheld (tixagévimab 150 mg/cilgavimab 150 mg) est l'objet d'une mise à jour de son RCP dans le cadre de son autorisation d’accès précoce.
Les dernières données in vitro de séro-neutralisation font en effet état d’une perte significative d’activité de la bithérapie Evusheld vis-à-vis du variant Omicron, et en particulier du sous-variant BA.1. Sur la base des données disponibles et d’un avis de l’ANRS – Maladies infectieuses émergentes (ANRS-MIE), l’ANSM a publié une mise à jour de la posologie d'Evusheld qui prévoit un doublement de la dose ou une réduction du délai d’administration entre 2 doses afin de maintenir l’efficacité du médicament. Cette évolution du schéma posologique a aussi été recommandée par le Collège de la HAS dans sa décision du 17 mars 2024.
Désormais, résume le RCP : « La posologie évaluée pour l'association de tixagévimab et de cilgavimab est de 300 mg administrés consécutivement à deux points d’injection distincts. Une dose plus élevée à 600 mg (300 mg de tixagévimab et 300 mg de cilgavimab) ou une ré-administration plus rapprochée pourrait restaurer l’efficacité sur les sous-variants Omicron. »
Dans son avis du 11 avril 2022 relatif à l’utilisation d’Evusheld en prophylaxie pré-exposition de Covid-19, le Haut Conseil de santé publique (HCSP) recommande pour les patients :
- Relevant des indications d’Evusheld et recevant une première-dose : l'administration d'une dose de 600 mg (300 mg de tixagévimab/300 mg de cilgavimab) ;
- Ayant déjà reçu une injection d’Evusheld : l'administration d'une deuxième dose de 300 mg (150 mg de tixagévimab/150 mg de cilgavimab) dans la mesure du possible et, le cas échéant, le plus rapidement possible.
Pour établir ses recommandations le HCSP a tenu compte des conséquences de l’émergence du variant Omicron et de ses sous-variants BA.1 et BA.2 sur l’efficacité protectrice d’Evusheld, de la vulnérabilité de la population cible concernée par les indications d’Evusheld, des avis d’agences du médicament et autorités de régulation, de l’absence de données d’efficacité clinique robustes. Par ailleurs, dans sa décision du 17 mars, le Collège de la HAS recommande d'élargir la population cible de la bithérapie de façon à étendre son accès aux enfants âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg, et à l'ensemble de la population des patients immunodéprimés non ou faiblement répondeurs à la vaccination.
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