Deux pictogrammes « grossesse » sont apposés sur les conditionnements extérieurs des médicaments tératogènes ou fœtotoxiques depuis 2017. Et depuis 2017, les critiques pleuvent. Alors, depuis janvier 2023, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) planche, à la demande de la direction générale de la santé (DGS), sur une évolution des pictogrammes pour améliorer encore la sécurité des femmes et des enfants à naître. Le comité scientifique temporaire (CST) pluridisciplinaire qui a travaillé sur le sujet propose aujourd’hui 4 nouveaux pictogrammes, selon le risque encouru pendant la grossesse.
Exit le logo rouge de la femme enceinte
Ce qui change :
- Le nouveau dispositif informera de quatre risques (tératogène, fœtotoxique, fausse couche, troubles neurodéveloppementaux) au lieu de deux actuellement ;
- Exit le logo rouge de la femme enceinte et la mention « médicament + grossesse = danger » ou « interdit », suivi de la conduite à tenir. Le nouveau pictogramme comporte plusieurs informations : une jauge colorée constituant une échelle d’évaluation croissante (bleu ; orange ; rouge) du risque connu du médicament avec un texte informatif, une conduite à tenir et un logo de femme enceinte à la couleur du risque. Lorsque le médicament est interdit, le logo devient violet ;
- Tous les médicaments disposant d’une AMM en France seront concernés, alors que seuls les médicaments comportant dans leur résumé des caractéristiques du produit (RCP) des informations sur leur potentielle tératogénicité ou fœtotoxicité chez l’homme ou l’animal portaient l’ancien pictogramme de danger, soit 60 à 70 % des spécialités sur le marché selon l’Académie nationale de pharmacie en 2019. Avec la nouvelle proposition, la faible probabilité du risque sera donc aussi signalée (bleu).
Est-ce le bon message à faire passer aux patientes ? Faut-il ajouter d’autres risques ou est-ce déjà trop ? Pour donner son avis, une consultation publique en ligne, sous forme de 18 questions (une quinzaine de minutes), est ouverte à tous, professionnels de santé et public, depuis le 5 septembre et jusqu’au 17 octobre. Vous pouvez y participer en cliquant ici. Les remarques apportées « enrichiront notre réflexion et nous permettront d’asseoir notre position sur les avis les plus larges possible », explique l’ANSM, qui a besoin « du plus grand nombre de réponses possible ».
À l’issue de la consultation, l’ANSM transmettra sa proposition définitive à la DGS, qui validera, ou pas, les nouveaux pictogrammes.
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