Une inspection menée par l'Agence européenne du médicament (EMA) a révélé que l'entreprise Zhejiang Huahai n'avait pas respecté les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en ce qui concerne la production de valsartan sur le site de Chuannan à Linhai, en Chine.
Cette inspection a notamment mis en évidence des lacunes dans la manière dont la société chinoise a enquêté sur la présence indésirable de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et d'une autre impureté, la N-nitrosodiéthylamine (NDEA) dans son valsartan. « Par conséquent, le site de Chuannan n'est plus autorisé à produire du valsartan ni ses dérivés pour les médicaments destinés à l’Union européenne », déclare l’Agence Européenne du médicament. Il est donc interdit aux laboratoires, qui sont titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans l'Union européenne de spécialités à base de valsartan, d'utiliser comme principe actif le valsartan produit par cette usine.
À ce jour, la déclaration de non-conformité s'applique uniquement à la fabrication du valsartan. Mais les autorités de santé (européennes et nationales) sont en train de considérer l'impact possible sur les autres principes actifs produits par ce site.
Rappelons que cette inspection a été réalisée suite à la découverte d’une impureté retrouvée dans la substance active fabriquée par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté est la NDMA, classée comme probablement cancérogène chez l’homme. Elle pourrait être apparue après la modification du procédé de fabrication du valsartan en 2012. Après cette découverte, plusieurs lots de médicaments à base de valsartan et valsartan/hydrochlorothiazide ont été rappelés, ce qui a entraîné des ruptures de stock et tensions d’approvisionnement sur toutes les spécialités à base de valsartan commercialisées en France.
Pharmaco pratique
Accompagner la patiente souffrant d’endométriose
3 questions à…
Françoise Amouroux
Cas de comptoir
Les allergies aux pollens
Pharmaco pratique
Les traitements de la sclérose en plaques