Après le feu vert du comité d'évaluation des médicaments humains (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA), c'est au tour de l'Agence américaine (FDA) de faire un pas en faveur de Dengvaxia de Sanofi. Bien que l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ne soit pas encore actée, ces avis positifs peuvent rassurer le laboratoire face aux déboires connus par son vaccin aux Philippines.
Car s'il n'est pas encore autorisé en Europe et aux États-Unis, le vaccin contre la dengue de Sanofi, Dengvaxia, a obtenu son AMM dans une vingtaine de pays depuis 2015, notamment au Mexique, au Brésil et aux Philippines. Mais ce vaccin tant attendu a finalement été « pris en grippe » par les autorités philippines qui l'accusent d'être à l'origine de la mort de dizaines d'enfants. Sanofi a mené des études supplémentaires et informé, le 29 novembre 2017, que Dengvaxia pouvait effectivement aggraver les symptômes de la dengue chez les personnes qui n'avaient jamais été infectées. Dès lors, le vaccin n'était recommandé qu'aux personnes ayant déjà contracté la dengue. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a enfoncé le clou en avril dernier en demandant que chaque patient soit testé avant de recevoir le vaccin, tout en soulignant que « ces tests sérologiques n’existent pas encore mais nous avons de bons espoirs qu’ils soient développés dans les années à venir » (lire notre article « abonné »).
Cependant, l'OMS insiste sur l'utilité de ce vaccin en termes de santé publique, Sanofi continue à le défendre en affirmant n'avoir jamais identifié un seul décès lié à son utilisation, et les agences du médicament européenne et américaine lui accordent un certain crédit. Après l'avis positif du CHMP, recommandant le vaccin dans la prévention de la dengue causée par les sérotypes 1, 2, 3 et 4 chez les personnes de 9 à 45 ans ayant déjà été infectées par le virus et vivant dans des zones d'endémie, la décision de la Commission européenne concernant l'AMM de Dengvaxia est attendue courant décembre. Aux États-Unis, la FDA a accepté d'étudier le dossier de demande d'AMM en procédure accélérée, ce qui pourrait conduire à une décision d'ici au 1er mai prochain.
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