Rappels de lots

Contrôles renforcés sur les sartans

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Publié le 28/01/2019

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Après la découverte fortuite d’une impureté dans la substance active de spécialités à base de valsartan, les investigations ont conduit à plusieurs mesures de police sanitaire et de sécurité depuis fin juin 2018. Cette gestion du problème au fil des enquêtes a entraîné « des difficultés objectives pour les patients, les prescripteurs et les pharmaciens ».

Impossible d’accuser l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de ne pas avoir suffisamment communiqué sur les problèmes d’impuretés retrouvées dans la substance active de sartans. À chaque étape, l’instance a publié des documents dédiés à chaque catégorie d’acteurs, renforcé les échanges directs, mis en place un numéro vert, multiplié les messages sur son site Internet et sur Twitter…

« Nous sommes conscients des difficultés des prescripteurs comme des patients (…) C’est une vraie complexité pour les pharmaciens confrontés à des patients qui ne comprennent pas ce qui se passe, qui pour certains ont eu deux changements de traitement en raison des rappels de lots répétés », souligne le directeur général de l’ANSM, Dominique Martin. Des difficultés objectives que l’agence a prises en compte. « La France est probablement l’État européen qui communique le plus sur cette question, en concertation avec les usagers, les prescripteurs et les pharmaciens. »

Après la découverte de nitrosodiméthylamine (NDMA) dans le valsartan fabriqué par une usine chinoise, puis de nitrosodiéthylamine (NDEA) dans le losartan conçu par un site indien, deux substances potentiellement cancérigènes chez l’homme, les investigations prennent de l’ampleur. Aujourd’hui, les enquêteurs n’excluent aucune hypothèse mais privilégient la piste du procédé de synthèse utilisé sur des sartans à noyau tétrazole* plutôt que la contamination exogène. « C’est un problème mondial qui, dans notre environnement, est traité au plan européen de manière coordonnée entre tous les États. La France est très active dans cette gestion, d’autant que plusieurs millions de Français prennent des sartans », assure Dominique Martin.

De nouveaux rappels à prévoir

Ainsi, dès l’arrêt de la production d’un deuxième fournisseur pouvant mener à des tensions d’approvisionnement, l’ANSM a sollicité les laboratoires dont les sartans ne sont pas concernés par le problème pour qu’ils augmentent leur production. Ils doivent fournir un état hebdomadaire de leurs stocks que l’ANSM collige et publie sur son site. Enfin, l’agence priorise les prescriptions et dispensations pour préserver les stocks. Bien lui a pris. En novembre, de la NDEA est repérée dans un site fournisseur qui entraîne un rappel de lots en France impactant 60 % du marché. Début janvier, pour la première fois c’est un autre sartan qui est concerné par un rappel de lots : l’irbésartan. Les dispositions prises auprès des laboratoires et les recommandations aux professionnels de santé permettent à la France d’afficher une mise à disposition large d’antihypertenseurs, y compris de sartans, et même de valsartan. Pour éviter toute nouvelle surprise, l’Agence européenne du médicament (EMA) exige, depuis le 1er janvier, un contrôle des teneurs en NDMA et NDEA sur les substances actives avant toute mise en production. En complément, l’ANSM a demandé aux fabricants de sartans à noyau tétrazole de réaliser des contrôles des teneurs en NDMA et NDEA, d’ici au 31 mars sur les lots produits qui doivent rejoindre prochainement les pharmacies françaises ou s’y trouvent déjà. De nouveaux rappels de lots pourraient donc intervenir dans les semaines à venir.

* candésartan, irbésartan, losartan, olmésartan et valsartan

Mélanie Mazière