1967 : Le valproate de sodium est commercialisé comme antiépileptique (sous le nom d’Eurekene). Son indication est élargie au traitement des troubles bipolaires.
1986 : l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la Dépakine est accordée. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) mentionne le risque de spina bifida, mais le produit n’est pas déconseillé aux femmes enceintes.
Dans les années 1980 et 1990, les centres régionaux de pharmacovigilance signalent de plus en plus de cas de malformation sous Dépakine.
Entre 1995 et 2000, « les risques malformatifs désormais mieux connus sont insuffisamment pris en compte dans le RCP et la notice » du médicament.
2004 : à cette date, « l’accumulation des signaux justifiait des mesures d’information à l’attention des prescripteurs et des patients », estime le rapport de l'IGAS. Les risques de grossesse sous valproate de sodium sont mentionnés dans le RCP dans plusieurs pays européens.
2010 : Les risques de grossesses sous traitement au valproate de sodium sont clairement mentionnés dans la RCP, alors qu’auparavant, « un simple renvoi de type “consultez votre médecin en cas de grossesse” était notifié ».
2013 : la relation entre l’exposition in utero au valproate de sodium et une forme d’autisme est établie.
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