L’Agence européenne du médicament (EMA) vient de lever la mise en garde concernant une possible augmentation du risque suicidaire avec le Champix (varénicline, Laboratoire Pfizer), indiqué dans le sevrage tabagique.
Cette décision a été prise après analyse d’une étude menée sur 8 144 patients dans 16 pays, qui n’a pas montré d’élévation du risque suicidaire, des tentatives de suicides ni des pensées suicidaires avec le Champix par rapport au placebo.
La mise en garde sur une possible augmentation du risque suicidaire ajoutée en 2009 après des notifications de quelques cas, va donc disparaître de la notice et du résumé des caractéristiques du produit (RCP). De même, le médicament quitte la liste des produits à surveillance renforcée, matérialisée par un triangle noir sur le conditionnement.
Par ailleurs, l’étude à l’origine de cette levée de la mise en garde a également montré que la prise de Zyban (bupropion, Laboratoire GlaxoSmithKline) n’était pas liée à une augmentation du risque suicidaire. Toutefois, selon GlaxoSmithKline, l’EMA n’a pas encore levé la mise en garde pour cette spécialité.
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